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Uno studio di 8 settimane per valutare la risposta alla dose di AHU377 in combinazione con valsartan 320 mg in pazienti con ipertensione sistolica da lieve a moderata

22 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la risposta alla dose di AHU377 in combinazione con valsartan 320 mg dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione sistolica da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è valutare la risposta alla dose di riduzione della pressione arteriosa per 4 dosi di AHU377, somministrate una volta al giorno (50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg) in combinazione con una dose fissa di valsartan (320 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovacchia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovacchia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovacchia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungheria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungheria, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Pazienti con ipertensione sistolica da lieve a moderata, non trattati o in corso di terapia antipertensiva.
  • Capacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio e dimostrare una buona compliance ai farmaci (tasso di compliance ≥ 80%) durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile (WOCBP), A MENO CHE non utilizzino metodi di controllo delle nascite adeguati.
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAL + UTA 400 mg
I partecipanti hanno iniziato con AHU377 100 mg + valsartan 160 mg ogni giorno (qd) per 1 settimana, poi sono stati titolati ad AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd per un'altra settimana, e poi sono stati titolati ad AHU377 400 mg + valsartan 320 mg per il restanti 6 settimane.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito sotto forma di compresse in blister nei dosaggi da 160 mg e 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 è stato fornito in compresse in blister da 50 mg e 100 mg.
Sperimentale: VAL + UTA 200 mg
I partecipanti hanno iniziato con AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd per 1 settimana e poi sono stati titolati a AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd per le restanti 7 settimane.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito sotto forma di compresse in blister nei dosaggi da 160 mg e 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 è stato fornito in compresse in blister da 50 mg e 100 mg.
Sperimentale: VAL + UTA 100 mg
I partecipanti hanno iniziato con AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd per 1 settimana e poi sono stati titolati a AHU377 100 mg + valsartan 320 mg per le restanti 7 settimane.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito sotto forma di compresse in blister nei dosaggi da 160 mg e 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 è stato fornito in compresse in blister da 50 mg e 100 mg.
Sperimentale: VAL + UTA 50 mg
I partecipanti hanno iniziato con AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd per 1 settimana e poi sono stati titolati a AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd per le restanti 7 settimane.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito sotto forma di compresse in blister nei dosaggi da 160 mg e 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 è stato fornito in compresse in blister da 50 mg e 100 mg.
Sperimentale: VAL 320 mg
I partecipanti hanno iniziato con valsartan 160 mg qd per 1 settimana e poi sono stati titolati a valsartan 320 mg qd per le restanti 7 settimane.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito sotto forma di compresse in blister nei dosaggi da 160 mg e 320 mg.
Sperimentale: LZZ 400 mg
I partecipanti hanno iniziato con LCZ696 200 mg qd per 1 settimana e poi sono stati titolati a LCZ696 400 mg qd per le restanti 7 settimane.
Droga: LCZ696
LCZ696 è stato fornito sotto forma di compresse in blister da 100 mg.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a LCZ696, AHU377 e valsartan per 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito sotto forma di compresse in blister.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite al minimo (23-26 ore dopo la dose mattutina). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite al minimo (23-26 ore dopo la dose mattutina). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media delle 24 ore (maSBP) e della PAD ambulatoriale media delle 24 ore (maDBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maSBP diurna e maDBP
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maSBP e maDBP notturni
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso da seduti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Sono state eseguite misurazioni della frequenza cardiaca. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale media
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Sono state eseguite misurazioni della frequenza cardiaca. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maSBP e maDBP in Dippers
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maSBP e maDBP in non-dipper
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in msSBP e msDBP nei partecipanti <65 anni di età
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite al minimo (23-26 ore dopo la dose mattutina). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in msSBP e msDBP nei partecipanti >= 65 anni di età
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite al minimo (23-26 ore dopo la dose mattutina). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale di maSBP e maDBP nei partecipanti <65 anni di età
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in maSBP e maDBP nei partecipanti >= 65 anni di età
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione sanguigna e la risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite al minimo (23-26 ore dopo la dose mattutina). Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. La risposta pressoria in msSBP è stata definita come <140 mmHg o una riduzione >= 20 mmHg rispetto al basale. La risposta della pressione arteriosa in msDBP è stata definita come <90 mmHg o una riduzione >= 10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 8 settimane
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato condotto durante lo studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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