Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 8 weken durend onderzoek ter evaluatie van de dosisrespons van AHU377 in combinatie met Valsartan 320 mg bij patiënten met milde tot matige systolische hypertensie

22 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de dosisrespons van AHU377 in combinatie met Valsartan 320 mg na een behandeling van 8 weken bij patiënten met milde tot matige systolische hypertensie

Het doel van de studie is het evalueren van de dosisrespons van bloeddrukverlaging voor 4 doses AHU377 eenmaal daags (50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg) in combinatie met een vaste dosis valsartan (320 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

910

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongarije, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Roemenië, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakije, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakije, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakije, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakije, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanje, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd. Patiënten met milde tot matige systolische hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  • Mogelijkheid om te communiceren en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en een goede therapietrouw aan te tonen (≥ 80% nalevingspercentage) tijdens de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie
  • Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), TENZIJ ze geschikte anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAL + LBK 400 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 100 mg + valsartan 160 mg elke dag (qd) gedurende 1 week, daarna werden ze opgetitreerd naar AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd gedurende nog een week, en daarna werden ze opgetitreerd naar AHU377 400 mg + valsartan 320 mg voor de resterende 6 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 200 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 100 mg + valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar AHU377 200 mg + valsartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 100 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd gedurende 1 week en werden vervolgens verhoogd naar AHU377 100 mg + valsartan 320 mg gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL + LBK 50 mg
De deelnemers werden gestart met AHU377 50 mg + valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar AHU377 50 mg + valartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Geneesmiddel: AHU377
AHU377 werd geleverd in tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 50 mg en 100 mg.
Experimenteel: VAL 320 mg
De deelnemers werden gestart met valsartan 160 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar valsartan 320 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen met een sterkte van 160 mg en 320 mg.
Experimenteel: LCZ 400 mg
De deelnemers werden gestart met LCZ696 200 mg eenmaal daags gedurende 1 week en daarna verhoogd naar LCZ696 400 mg eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 werd geleverd in de vorm van tabletten in blisterkaarten met een sterkte van 100 mg.
Experimenteel: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 8 weken een bijpassende placebo voor LCZ696, AHU377 en valsartan.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd als tabletten in doordrukstrips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde 24 uur ambulante SBP (maSBP) en gemiddelde 24 uur ambulante DBP (maDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in maSBP en maDBP overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Wijziging van basislijn in nachtelijke maSBP en maDBP
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Er werden polsslagmetingen uitgevoerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Er werden polsslagmetingen uitgevoerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Wijziging vanaf basislijn in maSBP en maDBP in Dippers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn in maSBP en maDBP in niet-dippers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Dippers werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende de nacht (22.00-06.00 uur) een afname van ten minste 10% in maSBP vertoonden in vergelijking met het niveau overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in msSBP en msDBP bij deelnemers < 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in msSBP en msDBP bij deelnemers >= 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maSBP en maDBP bij deelnemers <65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maSBP en maDBP bij deelnemers >= 65 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
ABPM van 24 uur werd tweemaal uitgevoerd tijdens het onderzoek bij baseline en in week 8. De tweede ABPM-beoordeling werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die de ABPM-beoordeling bij aanvang met succes hadden voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers dat bloeddrukcontrole en bloeddrukrespons heeft bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij het dal (23-26 uur na de ochtenddosis). Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. De bloeddrukrespons bij msSBP werd gedefinieerd als <140 mmHg of een verlaging >= 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. De bloeddrukrespons in msDBP werd gedefinieerd als < 90 mmHg of een verlaging >= 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen gecontroleerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren