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Un estudio de 8 semanas para evaluar la respuesta a la dosis de AHU377 en combinación con 320 mg de valsartán en pacientes con hipertensión sistólica de leve a moderada

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar la respuesta a la dosis de AHU377 en combinación con 320 mg de valsartán después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión sistólica de leve a moderada

El propósito del estudio es evaluar la respuesta a la dosis de reducción de la presión arterial para 4 dosis de AHU377, administradas una vez al día (50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg) en combinación con una dosis fija de valsartán (320 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

910

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, república de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslovaquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Eslovaquia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Eslovaquia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, España, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungría, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungría, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumania, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumania, 200147
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación. Pacientes con hipertensión sistólica de leve a moderada, no tratados o en tratamiento antihipertensivo.
  • Capacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio y demostrar un buen cumplimiento de la medicación (tasa de cumplimiento ≥ 80 %) durante el período inicial.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa
  • Historial de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo, según lo informado por el paciente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), A MENOS que estén usando métodos anticonceptivos adecuados.
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAL + AHU 400 mg
Los participantes comenzaron con AHU377 100 mg + 160 mg de valsartán todos los días (qd) durante 1 semana, luego se aumentó la dosis a AHU377 200 mg + valsartán 320 mg qd durante otra semana, y luego se aumentó la dosis a AHU377 400 mg + valsartán 320 mg para el restantes 6 semanas.
Droga: Valsartán
Valsartan se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 160 mg y 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 50 mg y 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 200 mg
Los participantes comenzaron con AHU377 100 mg + valsartán 160 mg una vez al día durante 1 semana y luego se aumentó la dosis a AHU377 200 mg + valsartán 320 mg una vez al día durante las 7 semanas restantes.
Droga: Valsartán
Valsartan se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 160 mg y 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 50 mg y 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 100 mg
Los participantes comenzaron con AHU377 50 mg + valsartán 160 mg una vez al día durante 1 semana y luego se aumentó la dosis a AHU377 100 mg + valsartán 320 mg durante las 7 semanas restantes.
Droga: Valsartán
Valsartan se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 160 mg y 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 50 mg y 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 50 mg
Los participantes comenzaron con AHU377 50 mg + valsartán 160 mg una vez al día durante 1 semana y luego se aumentó la dosis a AHU377 50 mg + valartan 320 mg una vez al día durante las 7 semanas restantes.
Droga: Valsartán
Valsartan se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 160 mg y 320 mg.
Droga: AHU377
AHU377 se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 50 mg y 100 mg.
Experimental: VAL 320 mg
Los participantes comenzaron con 160 mg de valsartán una vez al día durante 1 semana y luego se aumentó la dosis a 320 mg de valsartán una vez al día durante las 7 semanas restantes.
Droga: Valsartán
Valsartan se suministró en tabletas en blisters en concentraciones de 160 mg y 320 mg.
Experimental: LCZ 400 mg
Los participantes comenzaron con LCZ696 200 mg una vez al día durante 1 semana y luego se aumentó la dosis a LCZ696 400 mg una vez al día durante las 7 semanas restantes.
Droga: LCZ696
LCZ696 se suministró en forma de tabletas en blisters en dosis de 100 mg.
Experimental: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a LCZ696, AHU377 y valsartán durante 8 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se suministró en forma de comprimidos en blisters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las mediciones de PA sentado se realizaron en el valle (23-26 horas después de la dosis de la mañana). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las mediciones de PA sentado se realizaron en el valle (23-26 horas después de la dosis de la mañana). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas (PASma) y la PAD ambulatoria media de 24 horas (PADma)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PASm diurna y PADm
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio del estudio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en PASm y PADm nocturnas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión media del pulso sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de la frecuencia del pulso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión de pulso ambulatoria media
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de la frecuencia del pulso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PASmas y PADma en Dippers
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio del estudio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PASmas y PADma en no dippers
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Los dippers se definieron como participantes que mostraron una disminución de al menos un 10 % en la PASmas durante la noche (22:00 a. m. a 6:00 a. m.) en comparación con el nivel diurno. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en msSBP y msDBP en participantes < 65 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las mediciones de PA sentado se realizaron en el valle (23-26 horas después de la dosis de la mañana). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en msSBP y msDBP en participantes >= 65 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las mediciones de PA sentado se realizaron en el valle (23-26 horas después de la dosis de la mañana). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PASmas y PADma en participantes < 65 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PASmas y PADma en participantes >= 65 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA de veinticuatro horas dos veces durante el estudio al inicio y en la semana 8. La segunda evaluación de ABPM se realizó solo en participantes que habían completado con éxito la evaluación de ABPM al inicio del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 8 semanas
Número de participantes que lograron el control de la presión arterial y la respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las mediciones de PA sentado se realizaron en el valle (23-26 horas después de la dosis de la mañana). El control de la presión arterial se definió como msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. La respuesta de la presión arterial en msSBP se definió como <140 mmHg o una reducción >= 20 mmHg desde el inicio. La respuesta de la presión arterial en msDBP se definió como < 90 mmHg o una reducción >= 10 mmHg desde el inicio.
8 semanas
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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