Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-недельное исследование для оценки реакции на дозу AHU377 в комбинации с валсартаном 320 мг у пациентов с систолической гипертензией легкой и средней степени тяжести.

22 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки реакции на дозу AHU377 в комбинации с валсартаном 320 мг после 8-недельного лечения у пациентов с систолической гипертензией легкой и средней степени тяжести.

Цель исследования — оценить дозозависимую реакцию снижения артериального давления на 4 дозы AHU377, принимаемые один раз в день (50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг) в сочетании с фиксированной дозой валсартана (320 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

910

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Испания, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Румыния, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Румыния
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Румыния, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Словакия, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Словакия, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Словакия, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Словакия, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие. Пациенты с систолической гипертензией легкой и средней степени тяжести, не получающие лечения или получающие в настоящее время антигипертензивную терапию.
  • Способность общаться и соблюдать все требования исследования, а также демонстрировать хорошее соблюдение режима лечения (уровень соблюдения режима лечения ≥ 80%) в течение вводного периода.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лекарственными препаратами или иным образом, как сообщил пациент.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют адекватные методы контроля над рождаемостью.
  • История или свидетельство вторичной формы гипертонии.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВАЛ + АУ 400 мг
Участники начинали с AHU377 100 мг + валсартан 160 мг каждый день (qd) в течение 1 недели, затем повышали дозу до AHU377 200 мг + валсартан 320 мг qd в течение еще одной недели, а затем повышали дозу до AHU377 400 мг + валсартан 320 мг в течение оставшиеся 6 недель.
Лекарство: Валсартан
Валсартан поставлялся в виде таблеток в блистерах по 160 мг и 320 мг.
Лекарство: AHU377
AHU377 поставлялся в таблетках в блистерах по 50 и 100 мг.
Экспериментальный: ВАЛ + АУ 200 мг
Участники начали с AHU377 100 мг + валсартан 160 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, а затем титровали до AHU377 200 мг + валсартан 320 мг 1 раз в сутки в течение оставшихся 7 недель.
Лекарство: Валсартан
Валсартан поставлялся в виде таблеток в блистерах по 160 мг и 320 мг.
Лекарство: AHU377
AHU377 поставлялся в таблетках в блистерах по 50 и 100 мг.
Экспериментальный: ВАЛ + АУ 100 мг
Участники начали с AHU377 50 мг + валсартан 160 мг 1 раз в день в течение 1 недели, а затем титровали до AHU377 100 мг + валсартан 320 мг в течение оставшихся 7 недель.
Лекарство: Валсартан
Валсартан поставлялся в виде таблеток в блистерах по 160 мг и 320 мг.
Лекарство: AHU377
AHU377 поставлялся в таблетках в блистерах по 50 и 100 мг.
Экспериментальный: ВАЛ + АУ 50 мг
Участники начали с AHU377 50 мг + валсартан 160 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, а затем титровали до AHU377 50 мг + валартан 320 мг 1 раз в сутки в течение оставшихся 7 недель.
Лекарство: Валсартан
Валсартан поставлялся в виде таблеток в блистерах по 160 мг и 320 мг.
Лекарство: AHU377
AHU377 поставлялся в таблетках в блистерах по 50 и 100 мг.
Экспериментальный: ВАЛ 320 мг
Участники получали валсартан 160 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, а затем повышали дозу валсартана до 320 мг 1 раз в сутки в течение оставшихся 7 недель.
Лекарство: Валсартан
Валсартан поставлялся в виде таблеток в блистерах по 160 мг и 320 мг.
Экспериментальный: ЛЦЗ 400 мг
Участники получали LCZ696 по 200 мг один раз в день в течение 1 недели, а затем повышали дозу LCZ696 до 400 мг один раз в день в течение оставшихся 7 недель.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 поставлялся в виде таблеток в блистерах по 100 мг.
Экспериментальный: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее LCZ696, AHU377 и валсартану, в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось в виде таблеток в блистерах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя проводились в минимальной точке (через 23-26 часов после утренней дозы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя проводились в минимальной точке (через 23-26 часов после утренней дозы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего 24-часового амбулаторного САД (maSBP) и среднего 24-часового амбулаторного ДАД (maDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений maSBP и maDBP в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Двадцатичетырехчасовое СМАД выполнялось дважды во время исследования в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ночное время maSBP и maDBP
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение среднего пульсового давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Были проведены измерения частоты пульса. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего амбулаторного пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Были проведены измерения частоты пульса. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем maSBP и maDBP в Ковшах
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Двадцатичетырехчасовое СМАД выполнялось дважды во время исследования в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в maSBP и maDBP у пациентов без ковша
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Дипперы были определены как участники, которые показали снижение maSBP не менее чем на 10% в ночное время (с 22:00 до 6:00) по сравнению с дневным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей msSBP и msDBP у участников в возрасте до 65 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя проводились в минимальной точке (через 23-26 часов после утренней дозы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей msSBP и msDBP у участников >= 65 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерения АД в положении сидя проводились в минимальной точке (через 23-26 часов после утренней дозы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение maSBP и maDBP по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте до 65 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение maSBP и maDBP по сравнению с исходным уровнем у участников старше 65 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Дважды в ходе исследования выполняли СМАД в течение 24 часов в начале исследования и на 8-й неделе. Вторая оценка СМАД проводилась только у участников, успешно завершивших оценку СМАД на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 8 недель
Количество участников, достигших контроля артериального давления и реакции артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Измерения АД в положении сидя проводились в минимальной точке (через 23-26 часов после утренней дозы). Контроль артериального давления определялся как msSBP/MSDBP < 140/90 мм рт.ст. Реакция артериального давления в msSBP определялась как <140 мм рт.ст. или снижение >= 20 мм рт.ст. от исходного уровня. Реакция артериального давления в msDBP определялась как <90 мм рт.ст. или снижение >= 10 мм рт.ст. от исходного уровня.
8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 8 недель
Мониторинг нежелательных явлений проводился на протяжении всего исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валсартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться