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Um estudo de 8 semanas para avaliar a resposta à dose de AHU377 em combinação com valsartan 320 mg em pacientes com hipertensão sistólica leve a moderada

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a resposta à dose de AHU377 em combinação com valsartan 320 mg após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão sistólica leve a moderada

O objetivo do estudo é avaliar a resposta à dose de redução da pressão arterial para 4 doses de AHU377, administradas uma vez ao dia (50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg) em combinação com uma dose fixa de valsartan (320 mg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

910

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslováquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Eslováquia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Eslováquia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Eslováquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Espanha, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungria, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romênia, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romênia
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romênia, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romênia, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada. Pacientes com hipertensão sistólica leve a moderada, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva.
  • Capacidade de comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo e demonstrar boa adesão à medicação (taxa de adesão ≥ 80%) durante o período inicial.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave
  • História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não, conforme relatado pelo paciente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), A MENOS que estejam usando métodos anticoncepcionais adequados.
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAL + AHU 400 mg
Os participantes começaram com AHU377 100 mg + valsartan 160 mg todos os dias (qd) por 1 semana, depois foram titulados para AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd por mais uma semana e, em seguida, foram titulados para AHU377 400 mg + valsartan 320 mg para o restantes 6 semanas.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido na forma de comprimidos em blisters nas dosagens de 160 mg e 320 mg.
Medicamento: AHU377
O AHU377 foi fornecido em comprimidos em blisters nas dosagens de 50 mg e 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 200 mg
Os participantes começaram com AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd por 1 semana e depois foram titulados para AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd pelas 7 semanas restantes.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido na forma de comprimidos em blisters nas dosagens de 160 mg e 320 mg.
Medicamento: AHU377
O AHU377 foi fornecido em comprimidos em blisters nas dosagens de 50 mg e 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 100 mg
Os participantes começaram com AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd por 1 semana e depois foram titulados para AHU377 100 mg + valsartan 320 mg pelas 7 semanas restantes.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido na forma de comprimidos em blisters nas dosagens de 160 mg e 320 mg.
Medicamento: AHU377
O AHU377 foi fornecido em comprimidos em blisters nas dosagens de 50 mg e 100 mg.
Experimental: VAL + AHU 50 mg
Os participantes começaram com AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd por 1 semana e depois foram titulados para AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd pelas 7 semanas restantes.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido na forma de comprimidos em blisters nas dosagens de 160 mg e 320 mg.
Medicamento: AHU377
O AHU377 foi fornecido em comprimidos em blisters nas dosagens de 50 mg e 100 mg.
Experimental: VAL 320 mg
Os participantes começaram com valsartan 160 mg qd por 1 semana e depois foram titulados para valsartan 320 mg qd pelas 7 semanas restantes.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido na forma de comprimidos em blisters nas dosagens de 160 mg e 320 mg.
Experimental: LCZ 400 mg
Os participantes começaram com LCZ696 200 mg qd por 1 semana e depois foram titulados para LCZ696 400 mg qd pelas 7 semanas restantes.
Medicamento: LCZ696
LCZ696 foi fornecido como comprimidos em cartelas de 100 mg.
Experimental: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a LCZ696, AHU377 e valsartan por 8 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido na forma de comprimidos em blisters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas no vale (23-26 horas após a dose matinal). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média (msDBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas no vale (23-26 horas após a dose matinal). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na PAS média ambulatorial de 24 horas (mSBP) e PAD média ambulatorial de 24 horas (maDBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base em maSBP diurna e maDBP
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base no maSBP noturno e maDBP
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão média de pulso sentado
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medições de frequência de pulso foram realizadas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial média
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medições de frequência de pulso foram realizadas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base em maSBP e maDBP em Dippers
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base em maSBP e maDBP em Non-dippers
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Dippers foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de pelo menos 10% na PAS durante a noite (22h-6h) em comparação com o nível diurno. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base em msSBP e msDBP em participantes < 65 anos de idade
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas no vale (23-26 horas após a dose matinal). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base em msSBP e msDBP em participantes >= 65 anos de idade
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas no vale (23-26 horas após a dose matinal). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base em PASma e PADma em participantes < 65 anos de idade
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base em PAS e MADBP em participantes >= 65 anos de idade
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA de 24 horas foi realizada duas vezes durante o estudo na linha de base e na semana 8. A segunda avaliação MAPA foi realizada apenas em participantes que haviam completado com sucesso a avaliação MAPA no início do estudo. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, 8 semanas
Número de participantes que atingiram o controle da pressão arterial e a resposta da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas no vale (23-26 horas após a dose matinal). O controle da pressão arterial foi definido como msPAS/MSDBP < 140/90 mmHg. A resposta da pressão arterial em msSBP foi definida como <140 mmHg ou uma redução >= 20 mmHg da linha de base. A resposta da pressão arterial em msDBP foi definida como < 90 mmHg ou uma redução >= 10 mmHg da linha de base.
8 semanas
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 8 semanas
O monitoramento de eventos adversos foi realizado durante todo o estudo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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