Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-ukers studie for å evaluere doseresponsen av AHU377 i kombinasjon med Valsartan 320 mg hos pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon

22. desember 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere doseresponsen av AHU377 i kombinasjon med Valsartan 320 mg etter 8 ukers behandling hos pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon

Hensikten med studien er å evaluere doserespons av blodtrykkssenkende for 4 doser AHU377, gitt én gang daglig (50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg) i kombinasjon med en fast dose valsartan (320 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovakia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spania, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Pasienter med mild til moderat systolisk hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling.
  • Evne til å kommunisere og etterkomme alle studiekrav og demonstrere god medisinoverholdelse (≥ 80 % samsvarsgrad) i løpet av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon
  • Anamnese med angioødem, legemiddelrelatert eller på annen måte, som rapportert av pasienten.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), MED MINDRE de bruker adekvate prevensjonsmetoder.
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAL + AHU 400 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg hver dag (qd) i 1 uke, ble deretter opptitrert til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd i en uke til, og ble deretter opptitrert til AHU377 400 mg + valsartan for 320 mg. resterende 6 uker.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 200 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 100 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 100 mg + valsartan 320 mg i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL + AHU 50 mg
Deltakerne ble startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til AHU377 50 mg + valartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Legemiddel: AHU377
AHU377 ble levert i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentell: VAL 320 mg
Deltakerne ble startet med valsartan 160 mg daglig i 1 uke og ble deretter opptitrert til valsartan 320 mg daglig i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Eksperimentell: LCZ 400 mg
Deltakerne ble startet med LCZ696 200 mg qd i 1 uke og ble deretter opptitrert til LCZ696 400 mg qd i de resterende 7 ukene.
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 ble levert som tabletter i blisterkort i styrker på 100 mg.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til LCZ696, AHU377 og valsartan i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som tabletter i blisterkort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP (maSBP) og gjennomsnittlig 24-timers ambulant DBP (maDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i dagtid maSBP og maDBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i nattlig maSBP og maDBP
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittepulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pulsmålinger ble utført. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk pulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pulsmålinger ble utført. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP i Dippers
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP i Non-dippers
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. Dyppere ble definert som deltakere som viste en reduksjon på minst 10 % i maSBP om natten (kl. 22.00-06.00) sammenlignet med dagtidsnivået. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltakere < 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltakere >= 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltakere < 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltakere >= 65 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Tjuefire timers ABPM ble utført to ganger i løpet av studien ved baseline og uke 8. Den andre ABPM-vurderingen ble utført kun hos deltakere som hadde fullført ABPM-vurderingen ved baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere som oppnådde blodtrykkskontroll og blodtrykksrespons
Tidsramme: 8 uker
Sittende BP-målinger ble utført ved bunnfall (23-26 timer etter morgendose). Blodtrykkskontroll ble definert som msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Blodtrykksrespons i msSBP ble definert som <140 mmHg eller en reduksjon >= 20 mmHg fra baseline. Blodtrykksrespons i msDBP ble definert som < 90 mmHg eller en reduksjon >= 10 mmHg fra baseline.
8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 8 uker
Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systolisk hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere