경증에서 중등도의 수축기 고혈압 환자를 대상으로 발사르탄 320mg과 AHU377의 용량 반응을 평가하기 위한 8주 연구
2015년 12월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증에서 중등도의 수축기 고혈압 환자를 대상으로 8주 치료 후 발사르탄 320mg과 AHU377 병용의 용량 반응을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 고정 용량의 발사르탄(320mg)과 함께 1일 1회(50mg, 100mg, 200mg 및 400mg) 투여되는 AHU377의 4가지 용량에 대한 혈압 강하의 용량 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
910
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 140-743
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Seoul, 대한민국, 150-950
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 424-717
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
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Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 152-703
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
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Bucharest, 루마니아, 060011
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District 1
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Bucharest, District 1, 루마니아, 011422
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Bucharest, District 1, 루마니아, 012064
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Bucharest, District 1, 루마니아
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District 2
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Bucharest, District 2, 루마니아, 021705
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, 루마니아, 410032
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Jud. Dolj
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Craiova, Jud. Dolj, 루마니아, 200147
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63031
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16509
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Madrid, 스페인, 28046
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Andalucia
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Granada, Andalucia, 스페인, 18012
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08914
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Centelles, Cataluña, 스페인, 08540
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Tarragona, Cataluña, 스페인, 43350
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03004
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Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Bratislava, 슬로바키아, 831 06
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 01
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Nitra, 슬로바키아, 94901
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- Novartis Investigative Site
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Partizanske, 슬로바키아, 958 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Presov, 슬로바키아, 081 01
- Novartis Investigative Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
- Novartis Investigative Site
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Sala, 슬로바키아, 927 03
- Novartis Investigative Site
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Sered, 슬로바키아, 926 00
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
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Slovak Republic
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
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Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 08001
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Buenos aires, 아르헨티나, C1120AAC
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCP
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Corrientes, 아르헨티나, W3400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1440AAD
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Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S200CXP
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000EBR
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 051
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Novartis Investigative Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Novartis Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1045
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1136
- Novartis Investigative Site
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Csongrad, 헝가리, 6640
- Novartis Investigative Site
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Erd, 헝가리, H-2030
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3525
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyháza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 경증에서 중등도의 수축기 고혈압 환자.
- 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수하며 준비 기간 동안 우수한 약물 순응도(≥ 80% 순응도)를 입증할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심한 고혈압
- 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임기 여성(WOCBP), 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 한.
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발 + AHU 400mg
참가자들은 1주일 동안 매일(qd) AHU377 100mg + 발사르탄 160mg으로 시작한 다음, 또 한 주 동안 AHU377 200mg + 발사르탄 320mg qd로 증량한 다음, 다음 기간 동안 AHU377 400mg + 발사르탄 320mg으로 증량했습니다. 남은 6주.
|
Valsartan은 160mg 및 320mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
AHU377은 50 mg 및 100 mg 강도의 블리스터 카드의 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 발 + AHU 200mg
참가자는 1주 동안 AHU377 100mg + 발사르탄 160mg qd로 시작한 다음 나머지 7주 동안 AHU377 200mg + 발사르탄 320mg qd로 증량했습니다.
|
Valsartan은 160mg 및 320mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
AHU377은 50 mg 및 100 mg 강도의 블리스터 카드의 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 발 + AHU 100mg
참가자는 1주 동안 AHU377 50mg + 발사르탄 160mg qd로 시작한 다음 나머지 7주 동안 AHU377 100mg + 발사르탄 320mg으로 증량했습니다.
|
Valsartan은 160mg 및 320mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
AHU377은 50 mg 및 100 mg 강도의 블리스터 카드의 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 발 + AHU 50mg
참가자는 1주 동안 AHU377 50mg + 발사르탄 160mg qd로 시작한 다음 나머지 7주 동안 AHU377 50mg + 발라르탄 320mg qd로 증량했습니다.
|
Valsartan은 160mg 및 320mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
AHU377은 50 mg 및 100 mg 강도의 블리스터 카드의 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 발 320mg
참가자들은 1주 동안 valsartan 160mg qd로 시작한 다음 나머지 7주 동안 valsartan 320mg qd로 상향 적정했습니다.
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Valsartan은 160mg 및 320mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
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실험적: LCZ 400mg
참가자는 1주 동안 LCZ696 200mg qd로 시작한 다음 나머지 7주 동안 LCZ696 400mg qd로 상향 적정했습니다.
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LCZ696은 100mg 강도의 블리스터 카드에 정제로 제공되었습니다.
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실험적: 위약
참가자들은 8주 동안 LCZ696, AHU377 및 발사르탄과 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약은 블리스터 카드에 정제로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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앉아있는 BP 측정은 저점(아침 투여 후 23-26시간)에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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앉아있는 BP 측정은 저점(아침 투여 후 23-26시간)에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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기준선에서 평균 24시간 외래 SBP(maSBP) 및 평균 24시간 외래 DBP(maDBP)의 변화
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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주간 maSBP 및 maDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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연구 기간 동안 기준선과 8주차에 24시간 ABPM을 두 번 수행했습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
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야간 maSBP 및 maDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주
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평균 좌위 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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맥박수 측정이 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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|
평균 보행 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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맥박수 측정이 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Dippers의 maSBP 및 maDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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연구 기간 동안 기준선과 8주차에 24시간 ABPM을 두 번 수행했습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
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|
Non-dippers에서 maSBP 및 maDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
Dipper는 주간 수준과 비교하여 야간(오후 10시-오전 6시)에 maSBP가 최소 10% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
65세 미만 참가자의 msSBP 및 msDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
앉아있는 BP 측정은 저점(아침 투여 후 23-26시간)에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주
|
|
참가자의 msSBP 및 msDBP 기준선에서 변경 >= 65세
기간: 기준선, 8주
|
앉아있는 BP 측정은 저점(아침 투여 후 23-26시간)에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
65세 미만 참가자의 maSBP 및 maDBP 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
|
24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
참가자의 maSBP 및 maDBP 기준선에서 변경 >= 65세
기간: 기준선, 8주
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24시간 ABPM은 연구 기간 동안 기준선과 8주차에 두 번 수행되었습니다.
두 번째 ABPM 평가는 기준선에서 ABPM 평가를 성공적으로 완료한 참가자에서만 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
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혈압 조절 및 혈압 반응을 달성한 참가자 수
기간: 8주
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앉아있는 BP 측정은 저점(아침 투여 후 23-26시간)에서 수행되었습니다.
혈압 조절은 msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg로 정의되었습니다.
msSBP의 혈압 반응은 <140mmHg 또는 기준선에서 >= 20mmHg 감소로 정의되었습니다.
msDBP의 혈압 반응은 < 90 mmHg 또는 기준선에서 >= 10 mmHg 감소로 정의되었습니다.
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8주
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 8주
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부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2223
- 2010-022326-32
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발사르탄에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University모병
-
University Clinical Hospital Mostar완전한
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences모병
-
Massachusetts General Hospital완전한
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Martin RohacekIfakara Health Institute (IHI)아직 모집하지 않음
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 고혈압 | 비만 | 야간 혈압 | 나트륨 이뇨 펩티드 | 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템미국