このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度の収縮期高血圧患者におけるバルサルタン 320 mg と組み合わせた AHU377 の用量反応を評価するための 8 週間の研究

2015年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

軽度から中等度の収縮期高血圧患者における8週間の治療後のバルサルタン320 mgと組み合わせたAHU377の用量反応を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間研究

この研究の目的は、固定用量のバルサルタン (320 mg) と組み合わせて 1 日 1 回 (50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg) 与えられた AHU377 の 4 つの用量の血圧降下の用量反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

910

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Cataluña、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、スロバキア、958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、スロバキア、927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered、スロバキア、926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、ハンガリー、H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、ルーマニア、200147
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 -軽度から中等度の収縮期高血圧の患者、未治療または現在降圧療法を受けている患者。
  • -すべての研究要件を伝達および遵守し、慣らし期間中に良好な投薬コンプライアンス（80％以上のコンプライアンス率）を示す能力。

除外基準:

  • 重度の高血圧
  • -患者から報告された、薬物関連またはその他の血管性浮腫の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 適切な避妊法を使用していない限り、出産の可能性がある女性 (WOCBP)。
  • 二次性高血圧の病歴または証拠。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴァル＋アフ 400mg
参加者は、AHU377 100 mg + バルサルタン 160 mg を 1 週間毎日 (qd) 服用し始め、その後、AHU377 200 mg + バルサルタン 320 mg を 1 日 1 回、さらに 1 週​​間、さらに AHU377 400 mg + バルサルタン 320 mg に増量されました。残り6週間。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、160 mg および 320 mg の強度のブリスター カードの錠剤として供給されました。
薬：AHU377
AHU377 は、50 mg および 100 mg の強度のブリスター カードの錠剤で提供されました。
実験的：ヴァル＋アフ 200mg
参加者は、AHU377 100 mg + バルサルタン 160 mg qd で 1 週間開始され、その後、残りの 7 週間で AHU377 200 mg + バルサルタン 320 mg qd に増量されました。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、160 mg および 320 mg の強度のブリスター カードの錠剤として供給されました。
薬：AHU377
AHU377 は、50 mg および 100 mg の強度のブリスター カードの錠剤で提供されました。
実験的：ヴァル＋アフ 100mg
参加者は、AHU377 50 mg + バルサルタン 160 mg qd で 1 週間開始され、その後、残りの 7 週間で AHU377 100 mg + バルサルタン 320 mg に増量されました。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、160 mg および 320 mg の強度のブリスター カードの錠剤として供給されました。
薬：AHU377
AHU377 は、50 mg および 100 mg の強度のブリスター カードの錠剤で提供されました。
実験的：ヴァル＋アフ 50mg
参加者は、AHU377 50 mg + バルサルタン 160 mg qd で 1 週間開始され、その後、残りの 7 週間で AHU377 50 mg + バラルタン 320 mg qd に増量されました。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、160 mg および 320 mg の強度のブリスター カードの錠剤として供給されました。
薬：AHU377
AHU377 は、50 mg および 100 mg の強度のブリスター カードの錠剤で提供されました。
実験的：バル 320mg
参加者は、バルサルタン 160 mg qd を 1 週間開始し、残りの 7 週間はバルサルタン 320 mg qd に増量されました。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、160 mg および 320 mg の強度のブリスター カードの錠剤として供給されました。
実験的：LCZ 400mg
参加者は、LCZ696 200 mg qd を 1 週間開始し、残りの 7 週間は LCZ696 400 mg qd に増量されました。
薬：LCZ696
LCZ696 は、100 mg の強度のブリスター カードの錠剤として提供されました。
実験的：プラセボ
参加者は、LCZ696、AHU377、およびバルサルタンに対応するプラセボを 8 週間受け取りました。
薬：プラセボ
プラセボは、ブリスター カードの錠剤として提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定はトラフで行った (朝の投与の 23 ～ 26 時間後)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定はトラフで行った (朝の投与の 23 ～ 26 時間後)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
平均 24 時間歩行 SBP (maSBP) および平均 24 時間歩行 DBP (maDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
昼間の maSBP および maDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の試験中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
夜間の maSBP および maDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 8 週間
平均座位脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
脈拍数測定を行った。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
平均歩行脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
脈拍数測定を行った。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
Dipper における maSBP および maDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の試験中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
ディッパー以外の maSBP および maDBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ひしゃくは、昼間のレベルと比較して夜間（午後 10 時から午前 6 時）に maSBP が少なくとも 10% 減少した参加者として定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
65歳未満の参加者におけるmsSBPおよびmsDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定はトラフで行った (朝の投与の 23 ～ 26 時間後)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
65歳以上の参加者におけるmsSBPおよびmsDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定はトラフで行った (朝の投与の 23 ～ 26 時間後)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
65歳未満の参加者におけるmaSBPおよびmaDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
65歳以上の参加者におけるmaSBPおよびmaDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間の ABPM は、ベースラインと 8 週目の研究中に 2 回実施されました。 2 番目の ABPM 評価は、ベースラインで ABPM 評価を正常に完了した参加者でのみ実行されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、8週間
血圧コントロールと血圧反応を達成した参加者の数
時間枠：8週間
座位血圧測定はトラフで行った (朝の投与の 23 ～ 26 時間後)。 血圧コントロールは、msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg と定義されました。 msSBP における血圧反応は、<140 mmHg またはベースラインからの低下 >= 20 mmHg と定義されました。 msDBP における血圧反応は、< 90 mmHg またはベースラインからの低下 >= 10 mmHg と定義されました。
8週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の数
時間枠：8週間
有害事象のモニタリングは、研究全体で実施されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

収縮期高血圧の臨床試験

バルサルタンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する