Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na dawkę AHU377 w skojarzeniu z walsartanem 320 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem skurczowym

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, równoległe badanie grupowe w celu oceny odpowiedzi na dawkę AHU377 w skojarzeniu z walsartanem 320 mg po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem skurczowym

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę obniżania ciśnienia krwi dla 4 dawek AHU377, podawanych raz dziennie (50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg) w skojarzeniu z ustaloną dawką walsartanu (320 mg).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

910

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunia, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunia, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Słowacja, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Słowacja, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Słowacja, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Węgry, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Węgry, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem skurczowym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Zdolność komunikowania się i spełniania wszystkich wymagań dotyczących badania oraz wykazania dobrej przestrzegania zaleceń lekarskich (≥ 80% wskaźnika zgodności) w okresie wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), JEŚLI nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAL + AHU 400 mg
Uczestników rozpoczęto od AHU377 100 mg + 160 mg walsartanu codziennie (qd) przez 1 tydzień, następnie zwiększono dawkę do AHU377 200 mg + walsartan 320 mg qd przez kolejny tydzień, a następnie zwiększono dawkę do AHU377 400 mg + walsartan 320 mg przez pozostałe 6 tygodni.
Walsartan był dostarczany w postaci tabletek w blistrach o mocy 160 mg i 320 mg.
AHU377 był dostarczany w tabletkach w blistrach o mocach 50 mg i 100 mg.
Eksperymentalny: VAL + AHU 200 mg
Uczestnikom rozpoczęto od AHU377 100 mg + walsartan 160 mg qd przez 1 tydzień, a następnie zwiększano dawkę do AHU377 200 mg + 320 mg walsartanu qd przez pozostałe 7 tygodni.
Walsartan był dostarczany w postaci tabletek w blistrach o mocy 160 mg i 320 mg.
AHU377 był dostarczany w tabletkach w blistrach o mocach 50 mg i 100 mg.
Eksperymentalny: VAL + AHU 100 mg
Uczestników rozpoczęto od AHU377 50 mg + walsartan 160 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie zwiększano dawkę do AHU377 100 mg + walsartan 320 mg przez pozostałe 7 tygodni.
Walsartan był dostarczany w postaci tabletek w blistrach o mocy 160 mg i 320 mg.
AHU377 był dostarczany w tabletkach w blistrach o mocach 50 mg i 100 mg.
Eksperymentalny: VAL + AHU 50 mg
Uczestnikom rozpoczęto od AHU377 50 mg + walsartan 160 mg raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie zwiększono dawkę do AHU377 50 mg + walartan 320 mg raz dziennie przez pozostałe 7 tygodni.
Walsartan był dostarczany w postaci tabletek w blistrach o mocy 160 mg i 320 mg.
AHU377 był dostarczany w tabletkach w blistrach o mocach 50 mg i 100 mg.
Eksperymentalny: VAL 320 mg
Uczestników rozpoczęto od walsartanu 160 mg qd przez 1 tydzień, a następnie zwiększano dawkę walsartanu 320 mg qd przez pozostałe 7 tygodni.
Walsartan był dostarczany w postaci tabletek w blistrach o mocy 160 mg i 320 mg.
Eksperymentalny: LCZ 400 mg
Uczestników rozpoczęto od LCZ696 200 mg qd przez 1 tydzień, a następnie zwiększano dawkę do LCZ696 400 mg qd przez pozostałe 7 tygodni.
LCZ696 dostarczano w postaci tabletek w blistrach o mocy 100 mg.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do LCZ696, AHU377 i walsartanu przez 8 tygodni.
Placebo było dostarczane w postaci tabletek w blistrach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano przy najniższym poziomie (23-26 godzin po dawce porannej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano przy najniższym poziomie (23-26 godzin po dawce porannej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP (maSBP) i średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego DBP (maDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w dziennych maSBP i maDBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w nocnych maSBP i maDBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętna w pozycji siedzącej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wykonano pomiary częstości tętna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana średniego ambulatoryjnego ciśnienia tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wykonano pomiary częstości tętna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w maSBP i maDBP w Dippers
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w maSBP i maDBP u osób bez spadku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Dippers zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy wykazali spadek maSBP o co najmniej 10% w nocy (22:00-6:00) w porównaniu z poziomem dziennym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w msSBP i msDBP u uczestników < 65 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano przy najniższym poziomie (23-26 godzin po dawce porannej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w msSBP i msDBP u uczestników >= 65 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano przy najniższym poziomie (23-26 godzin po dawce porannej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w maSBP i maDBP u uczestników < 65 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w maSBP i maDBP u uczestników >= 65 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonano dwukrotnie podczas badania na początku badania i w 8. tygodniu. Druga ocena ABPM została przeprowadzona tylko u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ocenę ABPM na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali kontrolę ciśnienia krwi i odpowiedź na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano przy najniższym poziomie (23-26 godzin po dawce porannej). Kontrola ciśnienia tętniczego została zdefiniowana jako msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Odpowiedź ciśnienia krwi w msSBP została zdefiniowana jako <140 mmHg lub obniżenie >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Odpowiedź ciśnienia krwi w msDBP została zdefiniowana jako < 90 mmHg lub obniżenie >= 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 8 tygodni
W trakcie badania prowadzono monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Subskrybuj