Egy 8 hetes vizsgálat az AHU377 dózisválaszának értékelésére 320 mg valzartánnal kombinálva enyhe-közepes szisztolés hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. december 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az AHU377 dózisválaszának értékelésére 320 mg valzartánnal kombinációban 8 hetes kezelés után enyhe-közepes szisztolés hipertóniában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a vérnyomáscsökkentő dózisválasz értékelése 4 AHU377 dózis esetén, naponta egyszer (50 mg, 100 mg, 200 mg és 400 mg) fix dózisú valzartánnal (320 mg) kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
910
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos aires, Argentína, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5003DCP
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentína, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1440AAD
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentína, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000AII
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S200CXP
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000EBR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16509
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302016
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Novartis Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-706
- Novartis Investigative Site
-
Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-717
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1045
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Novartis Investigative Site
-
Csongrad, Magyarország, 6640
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Magyarország, H-2030
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Magyarország, 3525
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Magyarország, 3530
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Magyarország, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 060011
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Románia, 011422
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Románia, 012064
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Románia, 021705
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Románia, 410032
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Románia, 200147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08914
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Cataluña, Spanyolország, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Cataluña, Spanyolország, 43350
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03004
- Novartis Investigative Site
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 831 06
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 031 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Partizanske, Szlovákia, 958 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 081 01
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
- Novartis Investigative Site
-
Sala, Szlovákia, 927 03
- Novartis Investigative Site
-
Sered, Szlovákia, 926 00
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Szlovákia, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Szlovákia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. Enyhe-közepes szisztolés hipertóniában szenvedő, kezeletlen vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek.
- Képes kommunikálni és betartani az összes vizsgálati követelményt, és bizonyítani a megfelelő gyógyszer-megfelelőséget (≥ 80%-os megfelelési arány) a bejáratási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás
- A kórelőzményben előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma, a beteg jelentése szerint.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), HA NEM alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket.
- A hipertónia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAL + AHU 400 mg
A résztvevőket AHU377 100 mg + 160 mg valzartánnal kezdték naponta (naponta) 1 héten át, majd AHU377 200 mg + 320 mg valzartánra emelték egy további hétig, majd AHU377 400 mg + valzartán 320 mg-ra emelték. hátralévő 6 hét.
|
A valzartánt buborékcsomagolásban lévő tabletták formájában szállították 160 mg-os és 320 mg-os hatáserősségben.
Az AHU377-et buborékcsomagolásban lévő tablettákban szállították 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben.
|
|
Kísérleti: VAL + AHU 200 mg
A résztvevők AHU377 100 mg + valzartán 160 mg naponta egyszer 1 hétig, majd AHU377 200 mg + 320 mg valzartán napi adagra emelték a fennmaradó 7 hétben.
|
A valzartánt buborékcsomagolásban lévő tabletták formájában szállították 160 mg-os és 320 mg-os hatáserősségben.
Az AHU377-et buborékcsomagolásban lévő tablettákban szállították 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben.
|
|
Kísérleti: VAL + AHU 100 mg
A résztvevők AHU377 50 mg + valzartán 160 mg naponta egyszer 1 hétig, majd AHU377 100 mg + 320 mg valzartánra emelték a fennmaradó 7 hétben.
|
A valzartánt buborékcsomagolásban lévő tabletták formájában szállították 160 mg-os és 320 mg-os hatáserősségben.
Az AHU377-et buborékcsomagolásban lévő tablettákban szállították 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben.
|
|
Kísérleti: VAL + AHU 50 mg
A résztvevők AHU377 50 mg + valzartán 160 mg naponta egyszer 1 hétig, majd AHU377 50 mg + 320 mg valzartán napi adagra emelték a fennmaradó 7 hétben.
|
A valzartánt buborékcsomagolásban lévő tabletták formájában szállították 160 mg-os és 320 mg-os hatáserősségben.
Az AHU377-et buborékcsomagolásban lévő tablettákban szállították 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben.
|
|
Kísérleti: VAL 320 mg
A résztvevőket 1 hétig naponta 160 mg valzartánnal kezdték, majd a fennmaradó 7 hétben naponta 320 mg valzartánra emelték.
|
A valzartánt buborékcsomagolásban lévő tabletták formájában szállították 160 mg-os és 320 mg-os hatáserősségben.
|
|
Kísérleti: LCZ 400 mg
A résztvevők napi 200 mg LCZ696-tal kezdték 1 hétig, majd a fennmaradó 7 hétben naponta 400 mg LCZ696-ra emelték.
|
Az LCZ696 tablettaként, buborékcsomagolásban, 100 mg-os kiszerelésben került forgalomba.
|
|
Kísérleti: Placebo
A résztvevők LCZ696-hoz, AHU377-hez és valzartánhoz megfelelő placebót kaptak 8 hétig.
|
A placebót tabletták formájában, buborékcsomagolásban szállították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az ülő vérnyomásméréseket mélyponton végeztük (23-26 órával a reggeli adag után).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az ülő vérnyomásméréseket mélyponton végeztük (23-26 órával a reggeli adag után).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Az átlagos 24 órás ambuláns SBP (maSBP) és az átlagos 24 órás ambuláns DBP (maDBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek, a kiinduláskor és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról a nappali maSBP-ben és maDBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról az éjszakai maSBP-ben és maDBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek, a kiinduláskor és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő impulzusnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Pulzusméréseket végeztünk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos ambuláns pulzusnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Pulzusméréseket végeztünk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról maSBP-ben és maDBP a Dippers-ben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek a kiindulási és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról maSBP-ben és maDBP-ben a nem dippereknél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek, a kiinduláskor és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
Göncölőknek azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a maSBP legalább 10%-os csökkenést mutatott az éjszaka folyamán (22:00-06:00) a nappali szinthez képest.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Az msSBP és az msDBP változása az alapvonalhoz képest a 65 év alatti résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az ülő vérnyomásméréseket mélyponton végeztük (23-26 órával a reggeli adag után).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az msSBP-ben és az msDBP-ben a 65 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az ülő vérnyomásméréseket mélyponton végeztük (23-26 órával a reggeli adag után).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maSBP és maDBP értékekben a 65 év alatti résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek, a kiinduláskor és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maSBP-ben és a maDBP-ben a 65 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A vizsgálat során kétszer huszonnégy órás ABPM-et végeztek, a kiinduláskor és a 8. héten.
A második ABPM értékelést csak azoknál a résztvevőknél végezték el, akik sikeresen elvégezték az ABPM értékelést az alapvonalon.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Vérnyomásszabályozást és vérnyomásreakciót elért résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Az ülő vérnyomásméréseket mélyponton végeztük (23-26 órával a reggeli adag után).
A vérnyomás szabályozását úgy határoztuk meg, hogy msSBP/MSDBP < 140/90 Hgmm.
Az msSBP-ben mért vérnyomásválasz <140 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm csökkenés volt meghatározva.
Az msDBP-ben mért vérnyomásreakció < 90 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >= 10 Hgmm csökkenés volt meghatározva.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálat során a nemkívánatos események monitorozását végezték.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívmormogás
- Magas vérnyomás
- Szisztolés zörej
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696A2223
- 2010-022326-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .