Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers undersøgelse til evaluering af dosisresponsen af ​​AHU377 i kombination med Valsartan 320 mg hos patienter med let til moderat systolisk hypertension

22. december 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af dosisresponsen af ​​AHU377 i kombination med Valsartan 320 mg efter 8 ugers behandling hos patienter med mild til moderat systolisk hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisrespons af blodtrykssænkning for 4 doser AHU377 givet én gang dagligt (50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg) i kombination med en fast dosis valsartan (320 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumænien, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumænien, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakiet, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovakiet, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakiet, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering. Patienter med let til moderat systolisk hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
  • Evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav og demonstrere god medicinoverholdelse (≥ 80 % compliance rate) i løbet af indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), MEDMINDRE de bruger passende præventionsmetoder.
  • Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAL + AHU 400 mg
Deltagerne blev startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg hver dag (qd) i 1 uge, blev derefter optitreret til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd i endnu en uge og derefter optitreret til AHU377 400 mg + valsartan for 320 mg. resterende 6 uger.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Medicin: AHU377
AHU377 blev leveret i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentel: VAL + AHU 200 mg
Deltagerne blev startet med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd i 1 uge og blev derefter optitreret til AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd i de resterende 7 uger.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Medicin: AHU377
AHU377 blev leveret i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentel: VAL + AHU 100 mg
Deltagerne blev startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd i 1 uge og blev derefter optitreret til AHU377 100 mg + valsartan 320 mg i de resterende 7 uger.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Medicin: AHU377
AHU377 blev leveret i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentel: VAL + AHU 50 mg
Deltagerne blev startet med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd i 1 uge og blev derefter optitreret til AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd i de resterende 7 uger.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Medicin: AHU377
AHU377 blev leveret i tabletter i blisterkort i styrker på 50 mg og 100 mg.
Eksperimentel: VAL 320 mg
Deltagerne blev startet med valsartan 160 mg dagligt i 1 uge og blev derefter optitreret til valsartan 320 mg dagligt i de resterende 7 uger.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 160 mg og 320 mg.
Eksperimentel: LCZ 400 mg
Deltagerne blev startet med LCZ696 200 mg qd i 1 uge og blev derefter optitreret til LCZ696 400 mg qd i de resterende 7 uger.
Medicin: LCZ696
LCZ696 blev leveret som tabletter i blisterkort i styrker på 100 mg.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo til LCZ696, AHU377 og valsartan i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som tabletter i blisterkort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved lavpunkt (23-26 timer post-morgen dosis). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved lavpunkt (23-26 timer post-morgen dosis). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk SBP (maSBP) og gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk DBP (maDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline i dagtimerne maSBP og maDBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline i natlig maSBP og maDBP
Tidsramme: Baseline og 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddepulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Pulsmålinger blev udført. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske pulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Pulsmålinger blev udført. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i maSBP og maDBP i dippers
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i maSBP og maDBP i Non-dippers
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltagere < 65 år
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved lavpunkt (23-26 timer post-morgen dosis). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i msSBP og msDBP hos deltagere >= 65 år
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved lavpunkt (23-26 timer post-morgen dosis). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltagere < 65 år
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i maSBP og maDBP hos deltagere >= 65 år
Tidsramme: Baseline, 8 uger
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8. Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere, der opnåede blodtrykskontrol og blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved lavpunkt (23-26 timer post-morgen dosis). Blodtrykskontrol blev defineret som msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Blodtryksrespons i msSBP blev defineret som <140 mmHg eller en reduktion >= 20 mmHg fra baseline. Blodtryksrespons i msDBP blev defineret som < 90 mmHg eller en reduktion >= 10 mmHg fra baseline.
8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: 8 uger
Overvågning af bivirkninger blev udført under hele undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hypertension

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner