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Une étude de 8 semaines pour évaluer la réponse à la dose d'AHU377 en association avec le valsartan 320 mg chez des patients présentant une hypertension systolique légère à modérée

22 décembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, visant à évaluer la dose-réponse d'AHU377 en association avec le valsartan 320 mg après un traitement de 8 semaines chez des patients présentant une hypertension systolique légère à modérée

Le but de l'étude est d'évaluer la dose-réponse de la diminution de la pression artérielle pour 4 doses d'AHU377, administrées une fois par jour (50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg) en association avec une dose fixe de valsartan (320 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

910

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Espagne, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongrie, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roumanie, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roumanie, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Roumanie, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovaquie, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovaquie, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovaquie, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation. Patients souffrant d'hypertension systolique légère à modérée, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur.
  • Capacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à démontrer une bonne observance des médicaments (taux d'observance ≥ 80 %) pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre, tel que rapporté par le patient.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), SAUF si elles utilisent des méthodes de contraception adéquates.
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAL + AHU 400 mg
Les participants ont commencé avec AHU377 100 mg + valsartan 160 mg tous les jours (qd) pendant 1 semaine, puis ont été augmentés à AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd pendant une autre semaine, puis ont été augmentés à AHU377 400 mg + valsartan 320 mg pour la 6 semaines restantes.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni sous forme de comprimés sous plaquettes thermoformées dosés à 160 mg et 320 mg.
Médicament: AHU377
AHU377 était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes thermoformées dosées à 50 mg et 100 mg.
Expérimental: VAL + AHU 200 mg
Les participants ont commencé avec AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd pendant 1 semaine, puis ont été augmentés à AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd pendant les 7 semaines restantes.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni sous forme de comprimés sous plaquettes thermoformées dosés à 160 mg et 320 mg.
Médicament: AHU377
AHU377 était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes thermoformées dosées à 50 mg et 100 mg.
Expérimental: VAL + AHU 100 mg
Les participants ont commencé avec AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd pendant 1 semaine, puis ont été augmentés à AHU377 100 mg + valsartan 320 mg pendant les 7 semaines restantes.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni sous forme de comprimés sous plaquettes thermoformées dosés à 160 mg et 320 mg.
Médicament: AHU377
AHU377 était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes thermoformées dosées à 50 mg et 100 mg.
Expérimental: VAL + AHU 50 mg
Les participants ont commencé avec AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd pendant 1 semaine, puis ont été augmentés à AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd pendant les 7 semaines restantes.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni sous forme de comprimés sous plaquettes thermoformées dosés à 160 mg et 320 mg.
Médicament: AHU377
AHU377 était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes thermoformées dosées à 50 mg et 100 mg.
Expérimental: VAL 320 mg
Les participants ont commencé avec du valsartan 160 mg qd pendant 1 semaine, puis ont été augmentés au valsartan 320 mg qd pendant les 7 semaines restantes.
Médicament: Valsartan
Le valsartan était fourni sous forme de comprimés sous plaquettes thermoformées dosés à 160 mg et 320 mg.
Expérimental: LCZ 400 mg
Les participants ont commencé avec LCZ696 200 mg qd pendant 1 semaine, puis ont été titrés à LCZ696 400 mg qd pendant les 7 semaines restantes.
Médicament: LCZ696
Le LCZ696 était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes alvéolées dosées à 100 mg.
Expérimental: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à LCZ696, AHU377 et valsartan pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo était fourni sous forme de comprimés dans des plaquettes alvéolées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées au creux (23 à 26 heures après la dose du matin). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne (msDBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées au creux (23 à 26 heures après la dose du matin). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures (maSBP) et de la TAD moyenne ambulatoire sur 24 heures (maDBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans maSBP diurne et maDBP
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans maSBP nocturne et maDBP
Délai: Base de référence et 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée moyenne en position assise
Délai: Base de référence, 8 semaines
Des mesures de la fréquence cardiaque ont été effectuées. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle ambulatoire moyenne
Délai: Base de référence, 8 semaines
Des mesures de la fréquence cardiaque ont été effectuées. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans maSBP et maDBP dans Dippers
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans maSBP et maDBP chez les non-plongeurs
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Les plongeurs ont été définis comme des participants qui ont montré une diminution d'au moins 10 % de la maSBP pendant la nuit (22h-6h) par rapport au niveau diurne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de msSBP et msDBP chez les participants < 65 ans
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées au creux (23 à 26 heures après la dose du matin). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans msSBP et msDBP chez les participants >= 65 ans
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées au creux (23 à 26 heures après la dose du matin). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans maSBP et maDBP chez les participants < 65 ans
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans maSBP et maDBP chez les participants >= 65 ans
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une MAPA de vingt-quatre heures a été réalisée deux fois au cours de l'étude au départ et à la semaine 8. La deuxième évaluation MAPA a été réalisée uniquement chez les participants qui avaient réussi l'évaluation MAPA au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 8 semaines
Nombre de participants ayant atteint le contrôle de la pression artérielle et la réponse à la pression artérielle
Délai: 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées au creux (23 à 26 heures après la dose du matin). Le contrôle de la pression artérielle était défini comme msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. La réponse de la pression artérielle dans la msSBP a été définie comme < 140 mmHg ou une réduction >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base. La réponse de la pression artérielle dans la msDBP a été définie comme < 90 mmHg ou une réduction >= 10 mmHg par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 8 semaines
Une surveillance des événements indésirables a été effectuée tout au long de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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