评估 SI-6603 治疗腰椎间盘突出症患者安全性的临床试验
2023年3月21日 更新者：Seikagaku Corporation
一项开放标签、非随机剂量递增研究，以评估 SI-6603 在腰椎间盘突出症患者中的安全性和耐受性（II 期研究）
本研究的目的是评估 SI-6603 在腰椎间盘突出症患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- SKK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎间盘突出症（L4-L5 或 L5-S1）患者，通过 MRI 和与受损神经根位置相对应的临床症状进行评估。
- 在 SLR 测试中评估为阳性的患者。
- 任一小腿有坐骨神经痛的患者。
- 药物治疗或药物和神经阻滞联合治疗没有改善的患者。
排除标准：
- 通过 MRI 评估患有 2 次或更多次腰椎间盘突出症的患者。
- 患有“挤压型”或“隔离型”疝的患者，其中通过 MRI 识别后纵韧带破裂。
- 筛选前 3 周内接受过神经阻滞的患者。
- 接受过腰椎手术、化疗髓核溶解术或经皮髓核切开术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物 I：SI-6603（低）
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SI-6603 被施用到椎间盘的髓核中。
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实验性的：药物二：SI-6603（中）
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SI-6603 被施用到椎间盘的髓核中。
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实验性的：药物 III：SI-6603（高）
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SI-6603 被施用到椎间盘的髓核中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腿痛
大体时间：在每个评估时间点
|
在每个评估时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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