Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности SI-6603 у пациентов с грыжей диска поясничного отдела позвоночника

21 марта 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation

Открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SI-6603 у пациентов с грыжей поясничного диска (исследование фазы II)

Целью данного исследования является оценка безопасности SI-6603 у пациентов с поясничной грыжей диска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с грыжей диска поясничного отдела позвоночника (L4-L5 или L5-S1) по данным МРТ и клиническими симптомами, соответствующими положению пораженного нервного корешка.
  • Пациенты оценены как положительные в тесте SLR.
  • Пациенты с ишиасом любой голени.
  • Пациенты без улучшения от фармакотерапии или сопутствующего лечения лекарственными препаратами и блокады нервов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с 2 и более грыжами поясничного отдела позвоночника по данным МРТ.
  • Пациенты с грыжей «экструзионного» или «секвестрального типа», у которых с помощью МРТ выявлен разрыв задней продольной связки.
  • Пациенты, перенесшие блокаду нерва в течение 3 недель до скрининга.
  • Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе, химионуклеолиз или чрескожную нуклеотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат I: SI-6603 (низкий)
SI-6603 вводят в студенистое ядро ​​межпозвонкового диска.
Экспериментальный: Препарат II: SI-6603 (посередине)
SI-6603 вводят в студенистое ядро ​​межпозвонкового диска.
Экспериментальный: Препарат III: SI-6603 (высокий)
SI-6603 вводят в студенистое ядро ​​межпозвонкового диска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в ноге
Временное ограничение: В каждый момент времени оценки
В каждый момент времени оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИ-6603

Подписаться