- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282606
Клинические испытания для оценки безопасности SI-6603 у пациентов с грыжей диска поясничного отдела позвоночника
21 марта 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SI-6603 у пациентов с грыжей поясничного диска (исследование фазы II)
Целью данного исследования является оценка безопасности SI-6603 у пациентов с поясничной грыжей диска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- SKK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грыжей диска поясничного отдела позвоночника (L4-L5 или L5-S1) по данным МРТ и клиническими симптомами, соответствующими положению пораженного нервного корешка.
- Пациенты оценены как положительные в тесте SLR.
- Пациенты с ишиасом любой голени.
- Пациенты без улучшения от фармакотерапии или сопутствующего лечения лекарственными препаратами и блокады нервов.
Критерий исключения:
- Пациенты с 2 и более грыжами поясничного отдела позвоночника по данным МРТ.
- Пациенты с грыжей «экструзионного» или «секвестрального типа», у которых с помощью МРТ выявлен разрыв задней продольной связки.
- Пациенты, перенесшие блокаду нерва в течение 3 недель до скрининга.
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе, химионуклеолиз или чрескожную нуклеотомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Препарат I: SI-6603 (низкий)
|
SI-6603 вводят в студенистое ядро межпозвонкового диска.
|
Экспериментальный: Препарат II: SI-6603 (посередине)
|
SI-6603 вводят в студенистое ядро межпозвонкового диска.
|
Экспериментальный: Препарат III: SI-6603 (высокий)
|
SI-6603 вводят в студенистое ядро межпозвонкового диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Боль в ноге
Временное ограничение: В каждый момент времени оценки
|
В каждый момент времени оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6603/1121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИ-6603
-
Seikagaku CorporationЗавершенныйГрыжа поясничного отдела позвоночникаЯпония
-
Seikagaku CorporationЗавершенныйГрыжа поясничного дискаСоединенные Штаты
-
University of AlbertaОтозванБрадикардия новорожденных | Асфиксия при рождении | Сердце; Арест, НоворожденныйКанада
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistero dell'Università e della Ricerca, ItaliaРекрутингБолезнь Паркинсона | СтарениеИталия
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйРазвитие ребенка | Отставание в развитии | Раннее вмешательство
-
Pakistan Institute of Living and LearningРекрутингПослеродовая депрессияПакистан
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ЗавершенныйДиабетическая стопа | Диабетическая периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Еще не набираютДиабет | Диабетическая стопа | Диабетическая язва стопы | Периферическая невропатия
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildПрекращеноНовообразования гипофизаФранция
-
Tenon MedicalРекрутингНарушение крестцово-подвздошного сустава | Дегенеративный сакроилеитСоединенные Штаты