Essai clinique pour évaluer l'innocuité du SI-6603 chez les patients atteints d'une hernie discale lombaire
21 mars 2023 mis à jour par: Seikagaku Corporation
Une étude ouverte et non randomisée d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SI-6603 chez les patients atteints d'une hernie discale lombaire (étude de phase II)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du SI-6603 chez les patients atteints d'une hernie discale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- SKK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie discale lombaire (L4-L5 ou L5-S1) évaluée par IRM et symptômes cliniques correspondant à la position de la racine nerveuse altérée.
- Patients évalués comme positifs au test SLR.
- Patients atteints de sciatique dans l'une ou l'autre des jambes.
- Patients sans amélioration de la pharmacothérapie ou d'un traitement concomitant avec un médicament et un bloc nerveux.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont 2 hernies discales lombaires ou plus, évaluées par IRM.
- Patients présentant une hernie "de type extrusion" ou "de type séquestration" chez qui une rupture du ligament longitudinal postérieur est identifiée par IRM.
- Patients ayant reçu un bloc nerveux dans les 3 semaines précédant le dépistage.
- Patients ayant subi une opération lombaire, une chimionucléolyse ou une nucléotomie percutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament I : SI-6603 (Faible)
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Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
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Expérimental: Médicament II : SI-6603 (milieu)
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Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
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Expérimental: Médicament III : SI-6603 (élevé)
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Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur aux jambes
Délai: À chaque moment de l'évaluation
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À chaque moment de l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6603/1121
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