Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego (badanie II fazy)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego (L4-L5 lub L5-S1) w ocenie MRI i objawami klinicznymi odpowiadającymi umiejscowieniu uszkodzonego korzenia nerwowego.
  • Pacjenci oceniani pozytywnie w teście SLR.
  • Pacjenci z rwą kulszową w dolnej części nogi.
  • Pacjenci bez poprawy po farmakoterapii lub jednoczesnym leczeniu lekiem i blokadą nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 2 przepukliny dysku lędźwiowego w badaniu MRI.
  • Pacjenci z przepukliną „typu ekstruzji” lub „sekwestracji”, u których zerwanie więzadła podłużnego tylnego zostało stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego, chemionukleolizę lub przezskórną nukleotomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek I: SI-6603 (Niski)
Lek: SI-6603
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
Eksperymentalny: Lek II: SI-6603 (środkowy)
Lek: SI-6603
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.
Eksperymentalny: Lek III: SI-6603 (wysoki)
Lek: SI-6603
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból nogi
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym oceny
W każdym punkcie czasowym oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6603/1121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SI-6603

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj