Klinische proef om de veiligheid van SI-6603 te beoordelen bij patiënten met lumbale hernia
21 maart 2023 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation
Een open-label, niet-gerandomiseerd dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SI-6603 te beoordelen bij patiënten met lumbale hernia (fase II-onderzoek)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van SI-6603 bij patiënten met een lumbale hernia.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- SKK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale hernia (L4-L5 of L5-S1) zoals beoordeeld door MRI en klinische symptomen die overeenkomen met de positie van de aangetaste zenuwwortel.
- Patiënten beoordeeld als positief in de SLR-test.
- Patiënten met ischias in beide onderbenen.
- Patiënten bij wie geen verbetering optreedt door farmacotherapie of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen en zenuwblokkades.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 2 of meer lumbale hernia's zoals beoordeeld door MRI.
- Patiënten met een hernia van het "extrusie-type" of "sekwestratie-type" bij wie een ruptuur in het posterieure longitudinale ligament wordt geïdentificeerd door middel van MRI.
- Patiënten die binnen 3 weken voor screening een zenuwblokkade hebben gekregen.
- Patiënten die een lumbale operatie, chemonucleolyse of percutane nucleotomie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel I: SI-6603 (laag)
|
SI-6603 wordt toegediend in de nucleus pulposus van een tussenwervelschijf.
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel II: SI-6603 (midden)
|
SI-6603 wordt toegediend in de nucleus pulposus van een tussenwervelschijf.
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel III: SI-6603 (hoog)
|
SI-6603 wordt toegediend in de nucleus pulposus van een tussenwervelschijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De beenpijn
Tijdsspanne: Op elk beoordelingstijdstip
|
Op elk beoordelingstijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6603/1121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .