Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af SI-6603 hos patienter med lumbal diskusprolaps
21. marts 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation
Et åbent, ikke-randomiseret dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af SI-6603 hos patienter med lumbal diskusprolaps (fase II-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af SI-6603 hos patienter med lumbal diskusprolaps.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- SKK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbal diskusprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurderet ved MR og kliniske symptomer svarende til positionen af den nedsatte nerverod.
- Patienter vurderet som positive i SLR-testen.
- Patienter med iskias i begge underben.
- Patienter uden bedring fra farmakoterapi eller samtidig behandling med lægemiddel og nerveblokade.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har 2 eller flere diskusprolapser i lænden som vurderet ved MR.
- Patienter med "ekstruderingstype" eller "sekvestreringstype" herniation, hvor et brud i det bagerste langsgående ledbånd er identificeret ved MR.
- Patienter, der har fået nerveblokade inden for 3 uger før screening.
- Patienter, der har gennemgået lændeoperationer, kemonukleolyse eller perkutan nukleotomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel I: SI-6603 (Lav)
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel II: SI-6603 (midt)
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel III: SI-6603 (Høj)
|
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af en intervertebral diskus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bensmerterne
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2011
Først opslået (Skøn)
25. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6603/1121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelbrok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttetSammenbrud af Thoracic Vertebra | Sammenbrud af lændehvirvlerForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
Kliniske forsøg med SI-6603
-
Seikagaku CorporationAfsluttet
-
Seikagaku CorporationAfsluttetLumbal diskusprolapsForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Afsluttet
-
Globus Medical IncAfsluttetLeddysfunktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | BehandlingsengagementForenede Stater
-
Seikagaku CorporationAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater