Ensaio clínico para avaliar a segurança do SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar
21 de março de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo aberto e não randomizado de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar (estudo de fase II)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- SKK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia de disco lombar (L4-L5 ou L5-S1) avaliada por ressonância magnética e sintomas clínicos correspondentes à posição da raiz nervosa comprometida.
- Pacientes avaliados como positivos no teste SLR.
- Pacientes com ciática em qualquer perna.
- Pacientes sem melhora com a farmacoterapia ou tratamento concomitante com drogas e bloqueio do nervo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com 2 ou mais hérnias discais lombares avaliadas por ressonância magnética.
- Pacientes com hérnia "tipo extrusão" ou "tipo sequestro" em que uma ruptura no ligamento longitudinal posterior é identificada por ressonância magnética.
- Pacientes que receberam bloqueio do nervo dentro de 3 semanas antes da triagem.
- Pacientes submetidos a operação lombar, quimionucleólise ou nucleotomia percutânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga I: SI-6603 (Baixo)
|
O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
|
|
Experimental: Droga II: SI-6603 (Meio)
|
O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
|
|
Experimental: Droga III: SI-6603 (Alta)
|
O SI-6603 é administrado no núcleo pulposo de um disco intervertebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A dor na perna
Prazo: Em cada ponto de tempo de avaliação
|
Em cada ponto de tempo de avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6603/1121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .