Ensayo clínico para evaluar la seguridad de SI-6603 en pacientes con hernia discal lumbar
21 de marzo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation
Un estudio de etiqueta abierta, no aleatorizado y escalado de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SI-6603 en pacientes con hernia de disco lumbar (estudio de fase II)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de SI-6603 en pacientes con hernia de disco lumbar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- SKK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco lumbar (L4-L5 o L5-S1) evaluada por resonancia magnética y síntomas clínicos correspondientes a la posición de la raíz nerviosa dañada.
- Pacientes evaluados como positivos en el test SLR.
- Pacientes con ciática en cualquiera de las piernas.
- Pacientes sin mejoría con la farmacoterapia o tratamiento concomitante con fármacos y bloqueo nervioso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen 2 o más hernias de disco lumbar evaluadas por resonancia magnética.
- Pacientes con hernia de "tipo extrusión" o "tipo secuestro" en quienes se identifica una ruptura en el ligamento longitudinal posterior mediante resonancia magnética.
- Pacientes que hayan recibido bloqueo nervioso dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes que se han sometido a una operación lumbar, quimionucleólisis o nucleotomía percutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento I: SI-6603 (Bajo)
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SI-6603 se administra en el núcleo pulposo de un disco intervertebral.
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Experimental: Medicamento II: SI-6603 (Medio)
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SI-6603 se administra en el núcleo pulposo de un disco intervertebral.
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Experimental: Medicamento III: SI-6603 (Alto)
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SI-6603 se administra en el núcleo pulposo de un disco intervertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El dolor de piernas
Periodo de tiempo: En cada momento de la evaluación
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En cada momento de la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6603/1121
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