Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti SI-6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky

21. března 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SI-6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky (studie fáze II)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost SI-6603 u pacientů s herniací bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • SKK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s herniací bederní ploténky (L4-L5 nebo L5-S1) podle MRI a klinických příznaků odpovídajících poloze poškozeného nervového kořene.
  • Pacienti byli v testu SLR hodnoceni jako pozitivní.
  • Pacienti s ischias v obou bércích.
  • Pacienti bez zlepšení farmakoterapie nebo současné léčby lékem a nervovým blokem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle MRI.
  • Pacienti s herniací „extruzního typu“ nebo „sekvestračního typu“, u kterých je pomocí MRI identifikována ruptura do zadního podélného vazu.
  • Pacienti, kteří dostali nervovou blokádu během 3 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci beder, chemonukleolýzu nebo perkutánní nukleotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék I: SI-6603 (nízký)
Lék: SI-6603
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.
Experimentální: Lék II: SI-6603 (střední)
Lék: SI-6603
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.
Experimentální: Lék III: SI-6603 (vysoký)
Lék: SI-6603
SI-6603 se podává do nucleus pulposus intervertebrálního disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest nohou
Časové okno: V každém časovém bodě hodnocení
V každém časovém bodě hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6603/1121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SI-6603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit