Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SI-6603:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevytyrä

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Avoin, ei-satunnaistettu annoskorotustutkimus SI-6603:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevytyrä (vaiheen II tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-6603:n turvallisuutta lannelevytyräpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • SKK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lannelevytyrä (L4-L5 tai L5-S1) magneettikuvauksella arvioituna ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia.
  • Potilaat arvioitiin SLR-testissä positiivisiksi.
  • Potilaat, joilla on iskias kummassakin sääressä.
  • Potilaat, joilla ei ole parannusta lääkehoidosta tai samanaikaisesta lääkehoidosta ja hermosalpauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on "ekstruusiotyyppinen" tai "sekvestraatiotyyppinen" tyrä ja joilla magneettikuvauksessa todetaan repeämä takaosassa pitkittäisnivelsiteessä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hermotukoksen 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joille on tehty lanneleikkaus, kemonukleolyysi tai perkutaaninen nukleotomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke I: SI-6603 (Low)
Lääke: SI-6603
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.
Kokeellinen: Drug II: SI-6603 (keski)
Lääke: SI-6603
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.
Kokeellinen: Drug III: SI-6603 (korkea)
Lääke: SI-6603
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkojen kipu
Aikaikkuna: Jokaisena arviointiajankohtana
Jokaisena arviointiajankohtana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6603/1121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannenikamatyrä

Kliiniset tutkimukset SI-6603

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa