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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

21. März 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall (Phase-II-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (L4-L5 oder L5-S1), beurteilt durch MRT und klinische Symptome, die der Position der beeinträchtigten Nervenwurzel entsprechen.
  • Patienten, die im SLR-Test als positiv bewertet wurden.
  • Patienten mit Ischias in beiden Unterschenkeln.
  • Patienten ohne Besserung durch Pharmakotherapie oder gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten und Nervenblockade.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 2 oder mehr lumbalen Bandscheibenvorfällen, wie durch MRT festgestellt.
  • Patienten mit Herniation vom „Extrusionstyp“ oder „Sequestrationstyp“, bei denen eine Ruptur des hinteren Längsbandes durch MRT festgestellt wird.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening eine Nervenblockade erhalten haben.
  • Patienten, die sich einer Lumbaloperation, Chemonukleolyse oder perkutanen Nukleotomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament I: SI-6603 (Niedrig)
Arzneimittel: SI-6603
SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
Experimental: Medikament II: SI-6603 (Mitte)
Arzneimittel: SI-6603
SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.
Experimental: Medikament III: SI-6603 (Hoch)
Arzneimittel: SI-6603
SI-6603 wird in den Nucleus pulposus einer Bandscheibe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beinschmerzen
Zeitfenster: Zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zu jedem Bewertungszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6603/1121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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