Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az SI-6603 biztonságosságának felmérésére ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél

2023. március 21. frissítette: Seikagaku Corporation

Nyílt, nem randomizált dózis-eszkalációs vizsgálat az SI-6603 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél (II. fázisú vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SI-6603 biztonságosságát ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális porckorongsérvben (L4-L5 vagy L5-S1) szenvedő betegek MRI-vizsgálattal és a károsodott ideggyök helyzetének megfelelő klinikai tünetekkel.
  • Az SLR tesztben pozitívnak ítélt betegek.
  • Mindkét alsó lábszárban isiászban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél nem javult a gyógyszeres kezelés vagy az egyidejű gyógyszeres kezelés és az idegblokk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 2 vagy több ágyéki porckorongsérv van az MRI vizsgálata alapján.
  • Olyan "extrudálásos" vagy "sequestrációs típusú" sérvben szenvedő betegek, akiknél a hátsó longitudinális ínszalag szakadása MRI-vel azonosítható.
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 héten belül idegblokkot kaptak.
  • Ágyéki műtéten, kemonukleolízisen vagy perkután nukleotómián átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer I: SI-6603 (alacsony)
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.
Kísérleti: Drug II: SI-6603 (Közép)
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.
Kísérleti: Drug III: SI-6603 (magas)
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábfájás
Időkeret: Minden értékelési időpontban
Minden értékelési időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seikagaku Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6603/1121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyékcsigolya sérv

Klinikai vizsgálatok a SI-6603

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel