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요추 추간판 탈출증 환자에서 SI-6603의 안전성 평가를 위한 임상시험

2023년 3월 21일 업데이트: Seikagaku Corporation

요추 추간판 탈출증 환자에서 SI-6603의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 용량 증량 연구(제2상 연구)

본 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증 환자에서 SI-6603의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • SKK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증(L4-L5 또는 L5-S1) 및 손상된 신경근의 위치에 해당하는 임상 증상이 있는 환자.
  • SLR 테스트에서 양성으로 평가된 환자.
  • 한쪽 다리에 좌골 신경통이 있는 환자.
  • 약물요법 또는 약물과 신경차단의 병용요법으로 호전되지 않는 환자.

제외 기준:

  • MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증이 2개 이상 있는 환자.
  • MRI로 후종인대 파열이 확인된 "돌출형" 또는 "격리형" 탈장 환자.
  • 스크리닝 전 3주 이내에 신경 차단술을 받은 환자.
  • 요추 수술, 화학핵용해술 또는 경피적 수핵절개술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 I: SI-6603(낮음)
의약품: SI-6603
SI-6603은 추간판의 수핵에 투여됩니다.
실험적: 약물 II: SI-6603(중간)
의약품: SI-6603
SI-6603은 추간판의 수핵에 투여됩니다.
실험적: 약물 III: SI-6603(높음)
의약품: SI-6603
SI-6603은 추간판의 수핵에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다리 통증
기간: 각 평가 시점에서
각 평가 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seikagaku Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6603/1121

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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