Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di SI-6603 in pazienti con ernia del disco lombare
21 marzo 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation
Uno studio di aumento della dose in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SI-6603 in pazienti con ernia del disco lombare (studio di fase II)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di SI-6603 nei pazienti con ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- SKK
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco lombare (L4-L5 o L5-S1) valutata mediante risonanza magnetica e sintomi clinici corrispondenti alla posizione della radice nervosa compromessa.
- Pazienti valutati positivi al test SLR.
- Pazienti con sciatica in entrambe le gambe.
- Pazienti senza alcun miglioramento dalla farmacoterapia o dal trattamento concomitante con farmaci e blocco nervoso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 2 o più ernie del disco lombare valutate mediante risonanza magnetica.
- Pazienti con ernia "tipo estrusione" o "tipo sequestro" in cui una rottura del legamento longitudinale posteriore è identificata dalla risonanza magnetica.
- Pazienti che hanno ricevuto un blocco nervoso entro 3 settimane prima dello screening.
- Pazienti sottoposti a intervento lombare, chemonucleolisi o nucleotomia percutanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga I: SI-6603 (Bassa)
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SI-6603 viene somministrato nel nucleo polposo di un disco intervertebrale.
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Sperimentale: Droga II: SI-6603 (centrale)
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SI-6603 viene somministrato nel nucleo polposo di un disco intervertebrale.
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Sperimentale: Droga III: SI-6603 (alta)
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SI-6603 viene somministrato nel nucleo polposo di un disco intervertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il dolore alla gamba
Lasso di tempo: Ad ogni momento della valutazione
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Ad ogni momento della valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6603/1121
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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