Klinisk prövning för att bedöma säkerheten för SI-6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen
21 mars 2023 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En öppen etikett, icke-randomiserad dosökningsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för SI-6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen (fas II-studie)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för SI-6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- SKK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diskbråck i ländryggen (L4-L5 eller L5-S1) bedömd med MRT och kliniska symtom motsvarande positionen för den nedsatta nervroten.
- Patienter som bedömdes som positiva i SLR-testet.
- Patienter med ischias i endera underbenet.
- Patienter utan förbättring från farmakoterapi eller samtidig behandling med läkemedel och nervblockad.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har 2 eller flera diskbråck i ländryggen enligt MRT.
- Patienter med bråck av "extruderingstyp" eller "sekvestreringstyp" där en bristning i det bakre longitudinella ligamentet identifieras med MRT.
- Patienter som har fått nervblockad inom 3 veckor före screening.
- Patienter som har genomgått ländryggsoperation, kemonukleolys eller perkutan nukleotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel I: SI-6603 (låg)
|
SI-6603 administreras in i nucleus pulposus på en intervertebral disk.
|
|
Experimentell: Läkemedel II: SI-6603 (mitten)
|
SI-6603 administreras in i nucleus pulposus på en intervertebral disk.
|
|
Experimentell: Läkemedel III: SI-6603 (hög)
|
SI-6603 administreras in i nucleus pulposus på en intervertebral disk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bensmärtan
Tidsram: Vid varje bedömningstidpunkt
|
Vid varje bedömningstidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6603/1121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SI-6603
-
Seikagaku CorporationAvslutad
-
Seikagaku CorporationAvslutadLumbal diskbråckFörenta staterna
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadMotorisk koordination eller funktion; UtvecklingsstörningFörenta staterna
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och halsKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Avslutad
-
Globus Medical IncAvslutadLeddysfunktionFörenta staterna
-
Seikagaku CorporationAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordstankar | BehandlingsengagemangFörenta staterna