Klinisk studie for å vurdere sikkerheten til SI-6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps
21. mars 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation
En åpen etikett, ikke-randomisert doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av SI-6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps (fase II-studie)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til SI-6603 hos pasienter med lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- SKK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lumbal skiveprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurdert ved MR og kliniske symptomer tilsvarende posisjonen til den nedsatte nerveroten.
- Pasienter vurdert som positive i SLR-testen.
- Pasienter med isjias i begge leggen.
- Pasienter uten bedring fra farmakoterapi eller samtidig behandling med medikament og nerveblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har 2 eller flere lumbale skiveprolapser som vurderes ved MR.
- Pasienter med "ekstruderingstype" eller "sekvestrasjonstype" herniering hvor en ruptur i det bakre langsgående ligamentet er identifisert ved MR.
- Pasienter som har fått nerveblokk innen 3 uker før screening.
- Pasienter som har gjennomgått lumbaloperasjon, kjemonukleolyse eller perkutan nukleotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel I: SI-6603 (lav)
|
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
|
|
Eksperimentell: Legemiddel II: SI-6603 (midt)
|
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
|
|
Eksperimentell: Medikament III: SI-6603 (Høy)
|
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus på en mellomvirvelskive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bensmertene
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Ved hvert vurderingstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6603/1121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .