研究 LAS41004 治疗银屑病疗效的临床试验

纳入标准：

• • 年龄在 18 至 75 岁之间且被诊断患有至少 6 个月稳定斑块型银屑病（寻常型银屑病）的男性或女性患者

  • 根据以下标准适合定义为目标区域病变的银屑病斑块：

    • 银屑病斑块必须位于躯干和/或四肢。 位于头部的斑块（包括。 头皮）、手掌、脚底、间擦部位或生殖器肛门区域不适合作为目标区域
    • 可比较的牛皮癣斑块在三个不同症状缩放的每个评分（范围 0-4）中至少为“2”；红斑;和硬结
    • 所选可比银屑病斑块的总分差异不超过 3 分（= 脱屑、红斑和硬结的总分；范围 0-12）
    • 足够的银屑病表面积来定义 5 个清晰可辨的（测试区域之间的最小距离：1 厘米）测试区域，斑块大小至少为 1 平方厘米
  • 患者愿意并能够遵守临床研究方案的要求。 特别是，患者必须遵守 SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Study protocol EudraCT No. 2010-022281-27 Protocol No. H553000-1005 Version 1.0 对测试区域的伴随治疗禁令，并且必须同意避免测试区域的强烈紫外线照射在学习期间
  • 在任何研究相关程序之前签署参与研究的书面知情同意书，表明了解研究目的

  • 有生育能力的患者同意在研究期间和研究结束后的以下 4 周内使用以下避孕方法之一：

    • 严格禁欲（例外：允许男性伴侣在进入研究前至少 3 个月进行输精管结扎术）
    • 在研究开始前至少 3 个月以稳定剂量联合口服、植入或注射避孕药
    • 在进入研究前至少放置 1 个月的宫内节育器 (IUD)

排除标准：

• 满足指定纳入标准的银屑病斑块覆盖的体表面积太少，无法定义为 5 个明显可区分的测试区域
• 任何可能干扰研究评估或皮肤超声测量和/或可能影响皮肤免疫反应的情况（包括 开放性伤口）
• 任何严重程度或对测试产品的任何成分过敏的已知不良反应
• 不愿意避免引起大量出汗，例如 由于桑拿参观，学习期间过度的体育活动
• 不愿意在访问之间避免游泳、洗澡或弄湿指定的测试区域
• 孕妇或哺乳期妇女
• 可能使患者处于一般风险并因此无法参与临床试验的医疗状况（包括但不限于：严重传染病、最近 4 周内的大手术、冠状动脉疾病、肾功能损害、肝功能损害、不受控制的代谢疾病，钙代谢紊乱，自身免疫性疾病）
• 恶性疾病（手术切除的基底细胞癌除外）和/或自身免疫性疾病的病史或存在
• 滴状、红皮病或脓疱性银屑病的当前诊断
• 在研究之前或期间不遵守以下清洗期的患者：

治疗 清洗期 测试区域的局部治疗 任何局部抗银屑病药物 2 周 全身治疗 生物制剂 6 个月 任何其他全身治疗（皮质类固醇、环孢素、MTX、富马酸酯）3 个月 程序 光疗 4 周

• 斑块型牛皮癣（寻常型牛皮癣）以外的重大皮肤病，包括。 皮肤感染
• 在进入研究前 28 天内和研究进行期间过度暴露在阳光下
• 使用任何外用制剂（包括 化妆品、润肤剂等）在研究过程中的指定目标区域
• 入组前 6 天或研究期间接种疫苗
• 研究者认为不可靠和/或不依从，和/或存在可能干扰银屑病或试验进行的任何状况或治疗（包括化妆品）的受试者
• 在本试验前 30 天内或试验期间参加过任何其他临床试验
• 受试者是被监护、住院、被剥夺自由或因语言或精神问题无法与调查员交流或合作的成年人