건선에서 LAS41004의 효능을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• • 최소 6개월 동안 안정적인 판형 건선(심상성 건선) 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자

  • 다음 기준에 의해 표적 부위 병변으로 정의하기에 적합한 건선 판:

    • 건선 플라크는 몸통 및/또는 사지에 위치해야 합니다. 머리에 있는 플라크(. 두피), 손바닥, 발바닥, 간찰 또는 생식기 항문 부위는 대상 부위로 적합하지 않습니다.
    • 3가지 별개의 증상 척도에 대해 각 점수(범위 0-4)에서 적어도 "2"를 갖는 유사한 건선 플라크; 홍진; 및 경화
    • 선택된 비교 가능한 건선 플라크의 총 점수(= 스케일링, 홍반 및 경결에 대한 점수의 합; 범위 0-12)에서 3점 이하의 차이
    • 최소 1 cm² 플라크 크기의 5개의 명확하게 구별할 수 있는(테스트 영역 간 최소 거리: 1cm) 테스트 영역을 정의하기에 충분한 건선 표면적
  • 환자는 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 특히 환자는 SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH 연구 프로토콜 EudraCT 번호 2010-022281-27 프로토콜 번호 H553000-1005 버전 1.0을 테스트 영역의 수반되는 치료 금지에 준수해야 하며 테스트 영역의 강한 UV 노출을 피하는 데 동의해야 합니다. 공부하는 동안
  • 연구 목적에 대한 이해를 나타내는 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서

  • 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 다음 4주 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    • 엄격한 금욕(예외: 연구 시작 전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 남성 파트너는 허용됨)
    • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 결합된 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약
    • 연구 시작 최소 1개월 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD)

제외 기준:

• 명확하게 구별되는 5개의 테스트 영역으로 정의되는 지정된 포함 기준을 충족하는 건선 플라크로 덮힌 신체 표면 영역이 너무 적음
• 연구 평가 또는 피부의 초음파 측정을 방해할 수 있고/있거나 피부 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 열린 상처)
• 시험 제품의 성분에 대한 중증도 또는 과민성의 알려진 이상 반응
• 심한 발한 유도를 피하려는 의지가 없습니다. 사우나 이용, 학업 중 과도한 스포츠 활동으로 인한
• 방문 사이에 지정된 테스트 영역에서 수영, 목욕 또는 젖는 것을 피하려는 의지가 없음
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 환자를 일반적인 위험에 처하게 하여 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심각한 전염병, 지난 4주 이내의 대수술, 관상 동맥 질환, 신장 장애, 간 장애, 조절되지 않는 대사질환, 칼슘대사장애, 자가면역질환)
• 악성 질환(외과적으로 제거된 기저 세포 암종 제외) 및/또는 자가 면역 질환의 병력 또는 존재
• 내장형, 홍피성 또는 농포성 건선의 현재 진단
• 연구 전 또는 연구 동안 다음 휴약 기간을 준수하지 않은 환자:

치료 휴약 기간 테스트 부위의 국소 치료 모든 국소 항건선제 2주 전신 치료 생물학적 제제 6개월 기타 전신 치료(코르티코스테로이드, 사이클로스포린, MTX, 푸마르산 에스테르) 3개월 절차 광선 요법 4주

• 플라크형 건선(심상성 건선) 이외의 중대한 피부 질환, 다음을 포함합니다. 피부 감염
• 연구 시작 전 28일 이내 및 연구 수행 동안 과도한 일광 노출
• 모든 국소 제형의 사용(incl. 화장품, 연화제 등)을 연구 기간 동안 지정된 대상 부위에
• 등록 6일 전 또는 연구 중에 백신 접종
• 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없거나 준수하지 않는 피험자 및/또는 건선 또는 시험 수행을 방해할 수 있는 상태 또는 치료(화장품 포함)를 제시하는 피험자
• 이 시험 전 또는 도중에 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 피험자는 보호자가 있거나 입원 중이거나 자유를 박탈당한 성인이거나 언어 또는 정신적 문제로 인해 연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 경우