Клинические испытания для изучения эффективности LAS41004 при псориазе

Критерии включения:

• • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом стабильного бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) в течение не менее 6 месяцев.

  • Псориазные бляшки, которые подходят для определения поражений целевой области по следующим критериям:

    • Псориазные бляшки должны располагаться на туловище и/или конечностях. Бляшки, расположенные на голове (в т.ч. скальп), ладони, подошвы, межтригинозные или генитоанальные области не подходят в качестве целевых областей.
    • Сопоставимые бляшки псориаза с не менее чем «2» в каждом балле (диапазон 0–4) для шкалы трех различных симптомов; эритема; и уплотнение
    • Разница в общем балле не более 3 баллов (= сумма баллов за шелушение, эритему и уплотнение; диапазон 0-12) выбранных сопоставимых бляшек псориаза
    • Достаточная площадь псориатической поверхности для определения 5 четко различимых (минимальное расстояние между тестовыми областями: 1 см) тестовых областей с размером бляшек не менее 1 см².
  • Пациент желает и может соблюдать требования протокола клинического исследования. В частности, пациент должен соблюдать протокол исследования SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Протокол исследования EudraCT № 2010-022281-27 Протокол № H553000-1005 Версия 1.0 к запретам на сопутствующую терапию тестовых областей и должен согласиться избегать интенсивного УФ-облучения тестовых областей. во время учебы
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых связанных с исследованием процедур, свидетельствующее о понимании цели исследования.

  • Пациентка детородного возраста соглашается использовать один из следующих методов контрацепции на время исследования и следующие 4 недели после окончания исследования:

    • Строгое воздержание (исключение: допускается партнер-мужчина с вазэктомией в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
    • Комбинированные пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
    • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная как минимум за 1 месяц до включения в исследование

Критерий исключения:

• Слишком мало участков поверхности тела, покрытых бляшками псориаза, которые соответствуют указанным критериям включения, чтобы их можно было определить как 5 четко различимых тестовых участков.
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследования или сонографическим измерениям кожи и/или может повлиять на кожный иммунный ответ (в т. открытые раны)
• Известные побочные реакции любой степени тяжести или гиперчувствительность к любому ингредиенту тестируемых продуктов.
• Отсутствие желания избегать индукции обильного потоотделения, т.е. из-за посещения сауны, чрезмерных занятий спортом во время курса обучения
• Отсутствие желания избегать плавания, купания или увлажнения отведенных для испытаний зон между посещениями.
• Беременные или кормящие женщины
• Медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента общему риску и, следовательно, помешать участию в клиническом исследовании (включая, помимо прочего: серьезные инфекционные заболевания, серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель, ишемическую болезнь сердца, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, неконтролируемые метаболические заболевания, нарушения кальциевого обмена, аутоиммунные заболевания)
• Наличие в анамнезе или наличие злокачественных заболеваний (кроме базальноклеточной карциномы, удаленной хирургическим путем) и/или аутоиммунных заболеваний
• Текущий диагноз каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза
• Пациенты, которые не соблюдали следующие периоды вымывания до или во время исследования:

Лечение Период вымывания Местное лечение в области исследования Любой местный антипсориатический препарат 2 недели Системное лечение Биопрепараты 6 месяцев Любое другое системное лечение (кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, эфиры фумаровой кислоты) 3 месяца Процедуры Фототерапия 4 недели

• Значительные кожные заболевания, кроме псориаза бляшечного типа (вульгарный псориаз), в т.ч. кожные инфекции
• Чрезмерное воздействие солнечного света в течение 28 дней до включения в исследование и во время проведения исследования.
• Использование любой лекарственной формы для местного применения (в т. косметика, смягчающие средства и т. д.) на обозначенных целевых участках в ходе исследования
• Вакцинация за 6 дней до включения или во время исследования
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, ненадежны и/или не соблюдают требования, и/или у которых есть какое-либо состояние или лечение (включая косметические продукты), которые могут помешать псориазу или проведению исследования
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до или во время этого исследования
• Субъект — взрослый, находящийся под опекой, госпитализированный, лишенный свободы или неспособный общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых или психических проблем.