Ensayo clínico para investigar la eficacia de LAS41004 en la psoriasis

Criterios de inclusión:

• • Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad con diagnóstico de psoriasis en placa estable (psoriasis vulgar) durante al menos 6 meses

  • Placas de psoriasis que son aptas para ser definidas como lesiones de área diana según los siguientes criterios:

    • Las placas de psoriasis deben estar localizadas en tronco y/o extremidades. Placas que se encuentran en la cabeza (incl. cuero cabelludo), palmas, plantas de los pies, áreas intertriginosas o genitoanales no son adecuadas como áreas objetivo
    • Placas de psoriasis comparables con al menos "2" en cada puntuación (Rango 0-4) para la escala de los tres síntomas distintos; eritema; y endurecimiento
    • No más de 3 puntos de diferencia en la puntuación total (= suma de las puntuaciones de descamación, eritema e induración; rango de 0 a 12) de las placas de psoriasis comparables elegidas
    • Suficiente área de superficie psoriásica para definir 5 áreas de prueba claramente distinguibles (distancia mínima entre áreas de prueba: 1 cm) de al menos 1 cm² de tamaño de placa
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico. En particular, el paciente debe cumplir SCIderm GmbH Confidencial Almirall Hermal GmbH Protocolo de estudio EudraCT No. 2010-022281-27 Protocolo No. H553000-1005 Versión 1.0 a las prohibiciones de terapia concomitante de las áreas de prueba y debe aceptar evitar la exposición intensa a los rayos UV de las áreas de prueba durante el estudio
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, indicando una comprensión del propósito del estudio.

  • Una paciente en edad fértil acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y las siguientes 4 semanas después de la finalización del estudio:

    • Abstinencia estricta (excepción: se permite la pareja masculina con una vasectomía durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio)
    • Anticonceptivos orales, implantados o inyectables combinados en una dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
    • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

• Muy poca superficie corporal cubierta con placas de psoriasis que cumpla con los criterios de inclusión especificados para definirse como 5 áreas de prueba claramente distinguibles
• Cualquier condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o las mediciones ecográficas de la piel y/o que pueda influir en la respuesta inmunitaria de la piel (incl. heridas abiertas)
• Reacciones adversas conocidas de cualquier gravedad o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los productos de prueba
• No hay disposición para evitar la inducción de sudoración abundante, p. debido a visitas a la sauna, actividades deportivas excesivas durante el curso de estudio
• No hay disposición para evitar nadar, bañarse o mojar las áreas de prueba designadas entre visitas
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Una afección médica que pueda poner al paciente en riesgo general y, por lo tanto, impediría la participación en el ensayo clínico (incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas graves, cirugía mayor en las últimas 4 semanas, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades metabólicas no controladas, trastornos del metabolismo del calcio, enfermedades autoinmunes)
• Antecedentes o presencia de enfermedad maligna (aparte del carcinoma de células basales extirpado quirúrgicamente) y/o enfermedades autoinmunes
• Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa
• Pacientes que no respetaron los siguientes periodos de lavado antes o durante el estudio:

Tratamiento Período de lavado Tratamiento tópico en el área de prueba Cualquier fármaco antipsoriático tópico 2 semanas Tratamiento sistémico Biológicos 6 meses Cualquier otro tratamiento sistémico (corticoides, ciclosporina, MTX, ésteres de ácido fumárico) 3 meses Procedimientos Fototerapia 4 semanas

• Enfermedades importantes de la piel distintas de la psoriasis en placas (psoriasis vulgar), incl. infecciones de la piel
• Exposición excesiva a la luz solar dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y durante la realización del estudio.
• El uso de cualquier formulación tópica (incl. cosméticos, emolientes, etc.) en las áreas objetivo designadas durante el curso del estudio
• Vacunación 6 días antes de la inscripción o durante el estudio
• Sujetos que, en opinión del investigador, no sean confiables y/o no cumplan, y/o presenten cualquier afección o tratamiento (incluidos los productos cosméticos) que pueda interferir con la psoriasis o la realización del ensayo.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o durante este ensayo
• El sujeto es un adulto bajo tutela, hospitalizado, privado de libertad o incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje o mentales