Studio clinico per studiare l'efficacia di LAS41004 nella psoriasi

Criterio di inclusione:

• • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di psoriasi a placche stabile (psoriasi volgare) da almeno 6 mesi

  • Placche di psoriasi idonee ad essere definite come lesioni dell'area bersaglio in base ai seguenti criteri:

    • Le placche di psoriasi devono essere localizzate al tronco e/o alle estremità. Placche che si trovano sulla testa (incl. cuoio capelluto), palmi delle mani, pianta dei piedi, aree intertriginose o genitoanali non sono adatte come aree target
    • Placche di psoriasi comparabili con almeno "2" in ciascun punteggio (Range 0-4) per i tre distinti sintomi in scala; eritema; e indurimento
    • Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (= somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento; range 0-12) delle placche psoriasiche comparabili scelte
    • Superficie psoriasica sufficiente per definire 5 aree di test chiaramente distinguibili (distanza minima tra le aree del test: 1 cm) di dimensioni della placca di almeno 1 cm²
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico. In particolare, il paziente deve aderire a SCIderm GmbH Riservato Almirall Hermal GmbH Protocollo di studio EudraCT No. 2010-022281-27 Protocollo No. H553000-1005 Versione 1.0 ai divieti di terapia concomitante delle aree di test e deve accettare di evitare un'esposizione intensa ai raggi UV delle aree di test durante lo studio
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che indichi una comprensione dello scopo dello studio

  • Una paziente in età fertile accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per la durata dello studio e le seguenti 4 settimane dopo la fine dello studio:

    • Astinenza rigorosa (eccezione: è consentito il partner maschile con una vasectomia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
    • - Contraccettivi orali, impiantati o iniettabili combinati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Superficie corporea troppo ridotta ricoperta da placche di psoriasi che soddisfano i criteri di inclusione specificati per essere definita come 5 aree di test chiaramente distinguibili
• Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio o le misurazioni ecografiche della pelle e/o possa avere un'influenza sulla risposta immunitaria della pelle (incl. ferite aperte)
• Reazioni avverse note di qualsiasi gravità o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
• Nessuna volontà di evitare l'induzione di una forte sudorazione, ad es. a causa di visite in sauna, attività sportive eccessive durante il corso di studio
• Nessuna volontà di evitare di nuotare, fare il bagno o bagnare le aree di prova designate tra una visita e l'altra
• Donne incinte o che allattano
• Una condizione medica che può esporre il paziente a un rischio generale e pertanto impedirebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie infettive gravi, interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane, malattia coronarica, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie metaboliche incontrollate, disturbi del metabolismo del calcio, malattie autoimmuni)
• Anamnesi o presenza di malattia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente) e/o malattie autoimmuni
• Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
• Pazienti che non hanno rispettato i seguenti periodi di wash-out prima o durante lo studio:

Trattamento Periodo di wash out Trattamento topico nell'area del test Qualsiasi farmaco antipsoriasico topico 2 settimane Trattamento sistemico Farmaci biologici 6 mesi Qualsiasi altro trattamento sistemico (corticosteroidi, ciclosporina, MTX, esteri dell'acido fumarico) 3 mesi Procedure Fototerapia 4 settimane

• Malattie cutanee significative diverse dalla psoriasi a placche (psoriasi volgare), incl. infezioni della pelle
• Eccessiva esposizione alla luce solare entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo svolgimento dello studio
• Utilizzo di qualsiasi formulazione topica (incl. cosmetici, emollienti, ecc.) sulle aree target designate nel corso dello studio
• Vaccinazione 6 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio
• Soggetti che sono - a parere dello sperimentatore - inaffidabili e/o non conformi e/o che presentano qualsiasi condizione o trattamento (inclusi i prodotti cosmetici) che possa interferire con la psoriasi o lo svolgimento della sperimentazione
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o durante questa sperimentazione
• Il soggetto è un adulto sotto tutela, ricoverato in ospedale, privato della libertà o impossibilitato a comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio o mentali