Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LAS41004 bei Psoriasis

Einschlusskriterien:

• • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris).

  • Psoriasis-Plaques, die aufgrund der folgenden Kriterien als Zielgebietsläsionen definiert werden können:

    • Psoriasis-Plaques müssen sich am Rumpf und/oder an den Extremitäten befinden. Plaketten, die sich am Kopf befinden (inkl. Kopfhaut), Handflächen, Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind als Zielbereiche nicht geeignet
    • Vergleichbare Psoriasis-Plaques mit mindestens „2“ in jedem Score (Bereich 0–4) für die drei unterschiedlichen Symptomskalierungen; Erythem; und Verhärtung
    • Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (= Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung; Bereich 0-12) der ausgewählten vergleichbaren Psoriasis-Plaques
    • Ausreichend psoriatische Oberfläche, um 5 klar unterscheidbare (Mindestabstand zwischen den Testbereichen: 1 cm) Testbereiche mit einer Plaquegröße von mindestens 1 cm² zu definieren
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen. Insbesondere muss der Patient die Begleittherapieverbote der Testbereiche einhalten und sich damit einverstanden erklären, eine intensive UV-Belastung der Testbereiche zu vermeiden während des Studiums
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Zweck der Studie verstanden wurde

  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie und die folgenden 4 Wochen nach Studienende eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Strikte Abstinenz (Ausnahme: männlicher Partner mit einer Vasektomie für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn ist erlaubt)
    • Kombinierte orale, implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
    • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eingesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

• Zu wenig mit Psoriasis-Plaques bedeckter Körperoberflächenbereich, der die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt, um als 5 klar unterscheidbare Testbereiche definiert zu werden
• Jeder Zustand, der die Studienauswertungen oder sonografischen Messungen der Haut beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die Immunantwort der Haut haben kann (inkl. offene Wunden)
• Bekannte Nebenwirkungen jeglicher Schwere oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
• Keine Bereitschaft, starkes Schwitzen zu vermeiden, z.B. durch Saunabesuche, übermäßige sportliche Aktivitäten während des Studiums
• Keine Bereitschaft, zwischen den Besuchen auf Schwimmen, Baden oder Benetzen der ausgewiesenen Testbereiche zu verzichten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Ein medizinischer Zustand, der den Patienten einem allgemeinen Risiko aussetzen kann und daher die Teilnahme an der klinischen Studie verhindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektionskrankheiten, größere Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen, koronare Herzkrankheit, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Autoimmunerkrankungen)
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (außer operativ entferntem Basalzellkarzinom) und/oder Autoimmunerkrankungen
• Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
• Patienten, die die folgenden Auswaschfristen vor oder während der Studie nicht eingehalten haben:

Behandlung Auswaschphase Topische Behandlung im Testbereich Jedes topische Antipsoriatika-Medikament 2 Wochen Systemische Behandlung Biologika 6 Monate Jede andere systemische Behandlung (Kortikosteroide, Ciclosporin, MTX, Fumarsäureester) 3 Monate Verfahren Phototherapie 4 Wochen

• Bedeutende Hauterkrankungen außer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris), inkl. Hautinfektionen
• Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und während der Durchführung der Studie
• Verwendung einer beliebigen topischen Formulierung (inkl. Kosmetika, Weichmacher usw.) auf die vorgesehenen Zielbereiche im Verlauf der Studie auftragen
• Impfung 6 Tage vor der Einschreibung oder während der Studie
• Probanden, die – nach Meinung des Prüfarztes – unzuverlässig und/oder nicht konform sind und/oder die unter einer Erkrankung oder Behandlung (einschließlich kosmetischer Produkte) leiden, die die Psoriasis oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor oder während dieser Studie
• Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Erwachsenen, der unter Vormundschaft steht, ins Krankenhaus eingeliefert wird, der die Freiheit entzogen ist oder der aufgrund von Sprach- oder Geistesproblemen nicht in der Lage ist, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zu kooperieren