Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności LAS41004 w łuszczycy

Kryteria przyjęcia:

• • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) od co najmniej 6 miesięcy

  • Blaszki łuszczycowe, które można określić jako zmiany w obszarze docelowym według następujących kryteriów:

    • Blaszki łuszczycowe muszą znajdować się na tułowiu i/lub kończynach. Blaszki zlokalizowane na głowie (m.in. skóra głowy), dłonie, podeszwy stóp, okolice wyprzeniowe lub genitoanalne nie są odpowiednimi obszarami docelowymi
    • Porównywalne blaszki łuszczycowe z co najmniej „2” w każdym wyniku (zakres 0-4) dla trzech różnych skalowania objawów; rumień; i stwardnienie
    • Nie więcej niż 3 punkty różnicy w wyniku całkowitym (= suma wyników dla złuszczania, rumienia i stwardnienia; zakres 0-12) wybranych porównywalnych blaszek łuszczycowych
    • Wystarczająca powierzchnia łuszczycowa, aby zdefiniować 5 wyraźnie rozróżnialnych (minimalna odległość między obszarami testowymi: 1 cm) obszarów testowych o wielkości płytki co najmniej 1 cm²
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego. W szczególności pacjent musi przestrzegać zaleceń firmy SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Protokół badania EudraCT nr 2010-022281-27 Protokół nr H553000-1005 wersja 1.0 dotyczących jednoczesnego stosowania terapii w obszarach testowych i musi wyrazić zgodę na unikanie intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV obszarów testowych podczas nauki
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazująca na zrozumienie celu badania

  • Pacjentka w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu badania:

    • Ścisła abstynencja (wyjątek: partner płci męskiej po wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania jest dozwolony)
    • Złożone doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

• Zbyt mała powierzchnia ciała pokryta blaszkami łuszczycowymi, które spełniają określone kryteria włączenia, aby można je było zdefiniować jako 5 wyraźnie wyróżniających się obszarów testowych
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę z badania lub pomiary ultrasonograficzne skóry i/lub może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną skóry (w tym otwarte rany)
• Znane reakcje niepożądane o dowolnym nasileniu lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik testowanych produktów
• Brak chęci uniknięcia indukcji obfitego pocenia się, np. z powodu wizyt w saunie, nadmiernych zajęć sportowych w trakcie studiów
• Brak chęci unikania pływania, kąpieli lub moczenia wyznaczonych obszarów testowych pomiędzy wizytami
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Stan chorobowy, który może narazić pacjenta na ogólne ryzyko, a tym samym uniemożliwić udział w badaniu klinicznym (w tym między innymi: poważne choroby zakaźne, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane choroby metaboliczne, zaburzenia gospodarki wapniowej, choroby autoimmunologiczne)
• Historia lub obecność choroby nowotworowej (innej niż chirurgicznie usunięty rak podstawnokomórkowy) i / lub chorób autoimmunologicznych
• Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
• Pacjenci, którzy nie przestrzegali następujących okresów wypłukiwania przed lub w trakcie badania:

Leczenie Okres wypłukiwania Leczenie miejscowe w badanym obszarze Jakikolwiek miejscowy lek przeciwłuszczycowy 2 tygodnie Leczenie ogólnoustrojowe Leki biologiczne 6 miesięcy Każde inne leczenie ogólnoustrojowe (kortykosteroidy, cyklosporyna, MTX, estry kwasu fumarowego) 3 miesiące Zabiegi Fototerapia 4 tygodnie

• Istotne choroby skóry inne niż łuszczyca plackowata (psoriasis vulgaris), w tym. infekcje skóry
• Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego prowadzenia
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów do stosowania miejscowego (m.in. kosmetyki, emolienty itp.) na wyznaczonych obszarach docelowych w trakcie badania
• Szczepienie 6 dni przed włączeniem lub w trakcie badania
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza są niewiarygodni i/lub nieprzestrzegający zaleceń i/lub których dotyczy jakikolwiek stan lub leczenie (w tym produkty kosmetyczne), które mogą zakłócać łuszczycę lub przebieg badania
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie tego badania
• Badany jest osobą pełnoletnią pozostającą pod opieką, hospitalizowaną, pozbawioną wolności lub niezdolną do komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych lub psychicznych