Klinische proef om de werkzaamheid van LAS41004 bij psoriasis te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar met een diagnose van stabiele plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) gedurende ten minste 6 maanden

  • Psoriasisplaques die geschikt zijn om te worden gedefinieerd als laesies in het doelgebied aan de hand van de volgende criteria:

    • Psoriasisplaques moeten zich op de romp en/of extremiteiten bevinden. Plaques die zich op het hoofd bevinden (incl. hoofdhuid), handpalmen, voetzolen, intertrigineuze of genito-anale gebieden zijn niet geschikt als doelgebieden
    • Vergelijkbare psoriasisplaques met ten minste "2" in elke score (bereik 0-4) voor de drie verschillende symptomen; erytheem; en verharding
    • Maximaal 3 punten verschil in totaalscore (= som van scores voor schilfering, erytheem en verharding; Bereik 0-12) van de gekozen vergelijkbare psoriasisplaques
    • Genoeg psoriatisch oppervlak om 5 duidelijk te onderscheiden (minimale afstand tussen testgebieden: 1 cm) testgebieden van ten minste 1 cm² plaquegrootte te definiëren
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol. In het bijzonder moet de patiënt zich houden aan SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Studieprotocol EudraCT nr. 2010-022281-27 Protocol nr. H553000-1005 versie 1.0 aan gelijktijdige therapieverboden van de testgebieden en moet ermee instemmen intense UV-blootstelling van de testgebieden te vermijden tijdens de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat men het doel van de studie begrijpt

  • Een patiënt die zwanger kan worden stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en de volgende 4 weken na het einde van het onderzoek:

    • Strikte onthouding (uitzondering: mannelijke partner met een vasectomie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
    • Gecombineerde orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
    • Intra-uterien apparaat (IUD) geplaatst gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de ingang van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Te weinig lichaamsoppervlak bedekt met psoriasisplaques die voldoen aan de gespecificeerde inclusiecriteria om te worden gedefinieerd als 5 duidelijk te onderscheiden testgebieden
• Elke aandoening die de onderzoeksbeoordelingen of echografische metingen van de huid kan verstoren en/of een invloed kan hebben op de immuunrespons van de huid (incl. open wonden)
• Bekende bijwerkingen van elke ernst of overgevoeligheid voor een ingrediënt van de testproducten
• Geen bereidheid om de inductie van zwaar zweten te vermijden, b.v. door saunabezoek, overmatige sportactiviteiten tijdens de studie
• Geen bereidheid om zwemmen, baden of bevochtigen van de aangewezen testgebieden tussen bezoeken te vermijden
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Een medische aandoening waardoor de patiënt een algemeen risico loopt en daardoor deelname aan de klinische studie verhindert (inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectieziekten, grote operaties in de afgelopen 4 weken, coronaire hartziekte, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, ongecontroleerde stofwisselingsziekten, stoornissen van de calciumstofwisseling, auto-immuunziekten)
• Geschiedenis of aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte (anders dan chirurgisch verwijderd basaalcelcarcinoom) en/of auto-immuunziekten
• Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
• Patiënten die de volgende wash-out-periodes voorafgaand aan of tijdens het onderzoek niet respecteerden:

Behandeling Wash-out periode Topische behandeling in het testgebied Alle topische anti-psoriatica 2 weken Systemische behandeling Biologics 6 maanden Elke andere systemische behandeling (corticosteroïden, ciclosporine, MTX, fumaarzuuresters) 3 maanden Procedures Fototherapie 4 weken

• Aanzienlijke huidziekten anders dan plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris), incl. huid infecties
• Overmatige blootstelling aan zonlicht binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Gebruik van elke actuele formulering (incl. cosmetica, verzachtende middelen, enz.) op de aangewezen doelgebieden in de loop van het onderzoek
• Vaccinatie 6 dagen voor inschrijving of tijdens de studie
• Proefpersonen die - naar de mening van de onderzoeker - onbetrouwbaar en/of niet-conform zijn en/of die een aandoening of behandeling hebben (inclusief cosmetische producten) die psoriasis of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens deze studie
• Proefpersoon is een volwassene onder voogdij, opgenomen in het ziekenhuis, van vrijheid beroofd of niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taal- of mentale problemen