Clinical Trial to Investigate Efficacy of LAS41004 in Psoriasis

Bevételi kritériumok:

• • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél stabil plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) diagnosztizáltak legalább 6 hónapig

  • Psoriasis plakkok, amelyek alkalmasak arra, hogy a következő kritériumok alapján célterületi elváltozásokként határozhatók meg:

    • A pikkelysömör plakkjainak a törzsön és/vagy a végtagokon kell elhelyezkedniük. A fejen található plakkok (pl. fejbőr), tenyér, talp, intertriginus vagy genitoanalis területek nem alkalmasak célterületként
    • Összehasonlítható pikkelysömör plakkok legalább „2” értékkel minden pontszámban (0-4 tartomány) a három különböző tünet méretezésére; bőrpír; és induráció
    • Legfeljebb 3 pont a különbség a kiválasztott összehasonlítható pikkelysömör plakkok összpontszámában (= hámlás, bőrpír és induráció pontszámainak összege; 0-12 tartomány)
    • Elegendő pszoriázisos felület 5 jól megkülönböztethető (a vizsgálati területek közötti minimális távolság: 1 cm) legalább 1 cm²-es plakk méretű vizsgálati terület meghatározásához
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek. A páciensnek különösen be kell tartania a SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH EudraCT No. 2010-022281-27 számú vizsgálati protokollja, a H553000-1005 protokoll 1.0 verzióját a vizsgálati területek egyidejű terápiás tilalmához, és bele kell egyeznie abba, hogy elkerülje a vizsgált területek intenzív UV-sugárzását. a tanulmányozás során
  • írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely jelzi a vizsgálat céljának megértését

  • A fogamzóképes korú beteg beleegyezik abba, hogy a következő fogamzásgátló módszerek egyikét használja a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétben:

    • Szigorú absztinencia (kivétel: a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig vazektómián átesett férfi partner megengedett)
    • Kombinált orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
    • Méhen belüli eszköz (IUD) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónappal

Kizárási kritériumok:

• Túl kevés a pikkelysömör plakkokkal borított testfelülete, amely megfelel a megadott felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy 5 jól elkülöníthető vizsgálati területként legyen meghatározva
• Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket vagy a bőr ultrahangos méréseit és/vagy befolyásolhatja a bőr immunválaszát (beleértve a nyílt sebek)
• Bármilyen súlyosságú ismert mellékhatás vagy túlérzékenység a teszttermékek bármely összetevőjével szemben
• Nem hajlandó elkerülni az erős izzadás kiváltását, pl. szaunalátogatás, túlzott sporttevékenység miatt a tanmenet során
• Nem hajlandó elkerülni az úszást, fürdést vagy a kijelölt vizsgálati területek nedvesítését a látogatások között
• Terhes vagy szoptató nők
• Olyan egészségügyi állapot, amely általános kockázatnak teheti ki a beteget, és ezért megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt (ideértve, de nem kizárólagosan: súlyos fertőző betegségeket, nagy műtétet az elmúlt 4 héten belül, koszorúér-betegséget, vesekárosodást, májkárosodást, kontrollálatlan anyagcsere-betegségek, kalcium-anyagcsere zavarok, autoimmun betegségek)
• Rosszindulatú betegség (a műtétileg eltávolított bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy autoimmun betegségek anamnézisében vagy jelenléte
• Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
• Azok a betegek, akik nem tartották be a következő kimosódási időszakokat a vizsgálat előtt vagy alatt:

Kezelés Kimosódási időszak Helyi kezelés a vizsgálati területen Bármilyen lokális pikkelysömör elleni gyógyszer 2 hét Szisztémás kezelés Biológiai 6 hónap Bármilyen egyéb szisztémás kezelés (kortikoszteroidok, ciklosporin, MTX, fumársav-észterek) 3 hónap Eljárások Fényterápia 4 hét

• Jelentős bőrbetegségek a plakkos típusú pikkelysömörtől (psoriasis vulgaris), beleértve. bőrfertőzések
• Túlzott napfény expozíció a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és a vizsgálat során
• Bármilyen helyi készítmény használata (beleértve a kozmetikumok, bőrpuhító szerek stb.) a kijelölt célterületeken a vizsgálat során
• Védőoltás 6 nappal a beiratkozás előtt vagy a vizsgálat alatt
• Olyan alanyok, akik - a vizsgáló véleménye szerint - megbízhatatlanok és/vagy nem megfelelőek, és/vagy olyan állapotot vagy kezelést (beleértve a kozmetikai termékeket is) mutatnak be, amelyek zavarhatják a pikkelysömör kialakulását vagy a vizsgálat lefolytatását.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során
• Az alany gondnokság alatt álló, kórházba került, szabadságától megfosztott, vagy nyelvi vagy mentális problémák miatt nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval.