Klinisk studie for å undersøke effekten av LAS41004 ved psoriasis

Inklusjonskriterier:

• • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år med en diagnose av stabil plakk-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 måneder

  • Psoriasisplakk som er egnet til å bli definert som målområdelesjoner etter følgende kriterier:

    • Psoriasisplakk må lokaliseres ved bagasjerommet og/eller ekstremiteter. Plaketter som er plassert på hodet (inkl. hodebunn), håndflater, fotsåle, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnet som målområder
    • Sammenlignbare psoriasisplakk med minst "2" i hver skåre (område 0-4) for de tre distinkte symptomene skalering; erytem; og indurasjon
    • Ikke mer enn 3 poeng forskjell i total poengsum (= summen av poeng for skalering, erytem og indurasjon; område 0-12) for de valgte sammenlignbare psoriasisplakkene
    • Tilstrekkelig psoriasisoverflate til å definere 5 klart skillebare (minimumsavstand mellom testområdene: 1 cm) testområder på minst 1 cm² plakkstørrelse
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen. Spesielt må pasienten overholde SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Studieprotokoll EudraCT nr. 2010-022281-27 Protokoll nr. H553000-1005 versjon 1.0 til forbud mot samtidig behandling av testområdene og må godta å unngå intens UV-eksponering av testområdene under studiet
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer, som indikerer en forståelse av formålet med studien

  • En pasient i fertil alder godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder under studiens varighet og de følgende 4 ukene etter studiens slutt:

    • Streng avholdenhet (unntak: mannlig partner med vasektomi i minst 3 måneder før studiestart er tillatt)
    • Kombinerte orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart
    • Intrauterin enhet (IUD) satt inn i minst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• For få kroppsoverflatearealer dekket med psoriasisplakk som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene til å defineres som 5 klart gjenkjennelige testområder
• Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderingene eller sonografiske målinger av huden og/eller kan ha innflytelse på hudens immunrespons (inkl. åpne sår)
• Kjente bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktene
• Ingen vilje til å unngå induksjon av kraftig svette, f.eks. på grunn av badstubesøk, overdreven idrettsaktivitet under studieløpet
• Ingen vilje til å unngå svømming, bading eller fukting av de angitte testområdene mellom besøkene
• Gravide eller ammende kvinner
• En medisinsk tilstand som kan sette pasienten i en generell risiko og derfor vil forhindre deltakelse i den kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til: alvorlige infeksjonssykdommer, større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene, koronarsykdom, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, ukontrollerte metabolske sykdommer, forstyrrelser i kalsiummetabolismen, autoimmune sykdommer)
• Anamnese eller tilstedeværelse av ondartet sykdom (annet enn kirurgisk fjernet basalcellekarsinom) og/eller autoimmune sykdommer
• Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
• Pasienter som ikke respekterte følgende utvaskingsperioder før eller under studien:

Behandling Utvaskingsperiode Aktuelt behandling i testområdet Eventuelt topisk anti-psoriatika 2 uker Systemisk behandling Biologiske midler 6 måneder Eventuell annen systemisk behandling (kortikosteroider, ciklosporin, MTX, fumarsyreestere) 3 måneder Prosedyrer Fototerapi 4 uker

• Andre betydelige hudsykdommer enn plakk-type psoriasis (psoriasis vulgaris), inkl. hudinfeksjoner
• Overdreven eksponering for sollys innen 28 dager før studiestart og under gjennomføringen av studien
• Bruk av enhver aktuell formulering (inkl. kosmetikk, mykgjøringsmidler osv.) på de angitte målområdene i løpet av studiet
• Vaksinasjon 6 dager før påmelding eller under studiet
• Forsøkspersoner som - etter etterforskerens mening - er upålitelige og/eller ikke-kompatible, og/eller som har en tilstand eller behandling (inkludert kosmetiske produkter) som kan forstyrre psoriasis eller gjennomføringen av rettssaken.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før eller under denne studien
• Forsøksperson er en voksen under vergemål, innlagt på sykehus, fratatt frihet eller ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språk- eller psykiske problemer