Ensaio clínico para investigar a eficácia do LAS41004 na psoríase

Critério de inclusão:

• • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas estável (psoríase vulgar) por pelo menos 6 meses

  • Placas de psoríase que são adequadas para serem definidas como lesões de área-alvo pelos seguintes critérios:

    • As placas de psoríase devem estar localizadas no tronco e/ou extremidades. Placas localizadas na cabeça (incl. couro cabeludo), palmas das mãos, planta dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanal não são adequados como áreas-alvo
    • Placas de psoríase comparáveis ​​com pelo menos "2" em cada pontuação (Intervalo 0-4) para a escala dos três sintomas distintos; eritema; e endurecimento
    • Não mais de 3 pontos de diferença na pontuação total (= soma das pontuações para descamação, eritema e endurecimento; Intervalo 0-12) das placas de psoríase comparáveis ​​escolhidas
    • Área de superfície psoriática suficiente para definir 5 áreas de teste claramente distinguíveis (distância mínima entre as áreas de teste: 1 cm) de tamanho de placa de pelo menos 1 cm²
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico. Em particular, o paciente deve aderir SCIderm GmbH Confidencial Almirall Hermal GmbH Protocolo de estudo EudraCT No. 2010-022281-27 Protocolo No. H553000-1005 Versão 1.0 para proibições de terapia concomitante das áreas de teste e deve concordar em evitar exposição intensa a UV das áreas de teste durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, indicando uma compreensão do objetivo do estudo

  • Uma paciente com potencial para engravidar concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo e nas 4 semanas seguintes após o final do estudo:

    • Abstinência estrita (exceção: parceiro masculino com vasectomia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo é permitido)
    • Anticoncepcionais combinados orais, implantados ou injetáveis ​​em dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
    • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Pouca área de superfície corporal coberta com placas de psoríase que atendem aos critérios de inclusão especificados para serem definidas como 5 áreas de teste claramente distinguíveis
• Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou medições ultrassonográficas da pele e/ou possa influenciar a resposta imune da pele (incl. feridas abertas)
• Reações adversas conhecidas de qualquer gravidade ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de teste
• Nenhuma vontade de evitar a indução de suor intenso, por ex. devido a visitas à sauna, atividades esportivas excessivas durante o curso de estudo
• Nenhuma vontade de evitar nadar, tomar banho ou molhar as áreas de teste designadas entre as visitas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Uma condição médica que pode colocar o paciente em risco geral e, portanto, impediria a participação no estudo clínico (incluindo, entre outros: doenças infecciosas graves, cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas, doença arterial coronariana, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças metabólicas descontroladas, distúrbios do metabolismo do cálcio, doenças autoimunes)
• Histórico ou presença de doença maligna (exceto carcinoma basocelular removido cirurgicamente) e/ou doenças autoimunes
• Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
• Pacientes que não respeitaram os seguintes períodos de wash-out antes ou durante o estudo:

Tratamento Período de lavagem Tratamento tópico na área de teste Qualquer medicamento antipsoriático tópico 2 semanas Tratamento sistêmico Biológicos 6 meses Qualquer outro tratamento sistêmico (corticosteróides, ciclosporina, MTX, ésteres de ácido fumárico) 3 meses Procedimentos Fototerapia 4 semanas

• Doenças de pele significativas além da psoríase em placas (psoríase vulgar), incl. infecções de pele
• Exposição excessiva à luz solar dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e durante a condução do estudo
• Uso de qualquer formulação tópica (incl. cosméticos, emolientes, etc) nas áreas-alvo designadas durante o curso do estudo
• Vacinação 6 dias antes da inscrição ou durante o estudo
• Sujeitos que são - na opinião do investigador - não confiáveis ​​e/ou não aderentes e/ou que apresentam qualquer condição ou tratamento (incluindo produtos cosméticos) que possam interferir na psoríase ou na condução do estudo
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes ou durante este estudo
• O sujeito é um adulto sob tutela, hospitalizado, privado de liberdade ou incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem ou mentais