比较接受过和未接受过皮肤病学手术的患者之间的疼痛体验
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
对 20 名受试者的初步研究：接受基于能量的皮肤病学程序的天真与非天真受试者的疼痛体验
本研究的目的是比较未使用能量设备（激光、射频、超声等）进行皮肤病手术（之前“未暴露”）的患者与之前进行过手术（之前“暴露”）的患者的疼痛体验) 使用能源设备。
根据之前的临床经历，之前没有整容手术经验的人似乎会经历更多的疼痛。
然而，迄今为止还没有研究彻底检验这一观察结果。
因此，本研究旨在发现使用能量设备进行整容手术的先前暴露和未暴露患者之间的疼痛感知可能存在差异。
研究概览
详细说明
将有 20 名受试者参加该研究：10 名受试者过去做过整容手术，10 名受试者没有做过此类手术。
对于每个受试者，将评估三个区域的疼痛耐受性：太阳穴、中脸/脸颊和腹部。
在面部的两个区域（太阳穴和中面部/脸颊），将用一根小的无菌针头插入皮肤，同时使用 FDA 批准用于面部的以下设备的三种应用：超声波设备 (Ulthera)、脉冲染料激光 (VBeam) 和射频 (Thermage) 设备。
此外，腹部将以随机顺序接受这四种设备中的三种：小型无菌针插入、脉冲染料激光 (VBeam) 脉冲和射频 (Thermage) 照射（超声波设备 Ulthera 不会用于腹部）腹部，因为它目前尚未获得 FDA 批准用于该适应症）。
然后将要求受试者在每次使用疼痛量表后在每个单独的部位评估他们的疼痛。
此外，受试者将在手术前后完成一份关于他们的疼痛经历和其他可能相关因素的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者男女不限，18～65岁。
- 身体健康的受试者。
- 非天真（未使用能量设备进行过整容手术的患者）：使用能量设备进行过三次或更多次非烧蚀激光手术或任何皮肤紧致手术的受试者。
- 理解并愿意提供参与研究的知情同意书并能够与研究者沟通的受试者。
排除标准：
- 在治疗期间或周围患有活动性皮肤病或皮肤感染的受试者。
- 无法理解协议或给予知情同意的受试者。
- 患有畏光症或无法耐受治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：天真的科目
过去没有接受过基于能量的皮肤病学手术的受试者。
|
射频设备 - 具体设置将取决于皮肤的位置和厚度。
眶周：58-140 J/cm2 中面部：81-124 J/cm2 腹部：95-181 J/cm
30 号针头插入皮肤
以下设置的脉冲染料激光：7.5 J，0.6ms，10mm，DCD 30/20
以下设置的超声设备： 传感器频率深度 图像深度 DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
|
其他：非幼稚受试者
过去曾接受过基于能量的皮肤病学手术的受试者。
|
射频设备 - 具体设置将取决于皮肤的位置和厚度。
眶周：58-140 J/cm2 中面部：81-124 J/cm2 腹部：95-181 J/cm
30 号针头插入皮肤
以下设置的脉冲染料激光：7.5 J，0.6ms，10mm，DCD 30/20
以下设置的超声设备： 传感器频率深度 图像深度 DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者对疼痛的评分
大体时间：一次访问所有治疗 3 小时
|
平均疼痛评分将在天真受试者和非天真的受试者之间比较解剖部位的平均值：眼周（太阳穴）、中面/脸颊和腹部以及所有不同的治疗。 疼痛评分沿视觉模拟量表 (VAS) 记录，评分为 0（无疼痛-更好）至 10（最大疼痛-最差）。 这是一条 10 厘米长的线，要求受试者在刻度上画一条线，一端为 0（无疼痛-更好），另一端为 10（最大疼痛-最差）。 使用尺子在10厘米的线上测量所画的线以获得分数。 |
一次访问所有治疗 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.