Jämföra smärtupplevelsen mellan patienter som har och som inte har genomgått dermatologiska procedurer
2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
En pilotstudie av 20 ämnen: smärtupplevelse hos naiva kontra icke-naiva ämnen som genomgår energibaserade dermatologiska procedurer
Syftet med denna studie är att jämföra smärtupplevelsen hos patienter som inte har genomgått dermatologiska ingrepp (tidigare "oexponerade") med energiapparater (lasrar, radiofrekvens, ultraljud etc.) med patienter som tidigare har genomgått ingrepp (tidigare "exponerade" ) använder energiapparater.
Baserat på tidigare kliniska möten verkar personer utan tidigare erfarenhet av kosmetiska ingrepp uppleva mer smärta.
Men ingen studie har hittills undersökt denna observation noggrant.
Som ett resultat har denna studie utformats för att hitta en möjlig skillnad i smärtuppfattning mellan tidigare exponerade och oexponerade patienter som genomgår kosmetiska ingrepp med energiapparater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo försökspersoner kommer att registreras i studien: 10 försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp tidigare och 10 försökspersoner som inte har genomgått sådana ingrepp.
För varje försöksperson kommer smärttolerans i tre områden att bedömas: tinning, mittansikte/kind och mage.
I två områden av ansiktet (tempel och mittansikte/kind) kommer en liten steril nål att föras in i huden tillsammans med tre appliceringar av följande enheter som är godkända av FDA för användning i ansiktet: en ultraljudsapparat (Ulthera), en pulsad färglaser (VBeam) och en radiofrekvensenhet (Thermage).
Dessutom kommer buken att ta emot tre av dessa fyra enheter i en slumpmässig ordning: liten steril nålinsättning, en pulsad färglaserpuls (VBeam) och en radiofrekvens (Thermage) exponering (ultraljudsenheten, Ulthera, kommer inte att användas på buken eftersom den för närvarande inte är godkänd av FDA för denna indikation).
Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att bedöma sin smärta efter varje applicering på varje enskild plats med hjälp av en smärtskala.
Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om sina smärtupplevelser och andra möjligen relaterade faktorer före och efter ingreppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner av båda könen, 18 till 65 år.
- Ämnen som är vid god hälsa.
- Icke-naiva (patienter som inte har genomgått kosmetiska ingrepp med energiapparater): Försökspersoner som har genomgått tre eller flera icke-ablativa laseringrepp eller någon huduppstramningsprocedur med hjälp av en energiapparat.
- Försökspersoner som förstår och är villiga att ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i eller runt behandlingen.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner med fotofobi eller som inte kan tolerera behandlingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Naiva ämnen
Försökspersoner som tidigare inte har genomgått energibaserade dermatologiska ingrepp.
|
Radiofrekvensenhet – specifik inställning bestäms av hudens placering och tjocklek.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Mittansikte: 81-124 J/cm2 Mage: 95-181 J/cm
30-gauge nål insättning i huden
Pulserad färglaser med följande inställningar: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Ultraljudsenhet med följande inställningar: Givare Frekvens Djup Bilddjup DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
|
ÖVRIG: Icke-naiva ämnen
Försökspersoner som tidigare har genomgått energibaserade dermatologiska ingrepp i det förflutna.
|
Radiofrekvensenhet – specifik inställning bestäms av hudens placering och tjocklek.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Mittansikte: 81-124 J/cm2 Mage: 95-181 J/cm
30-gauge nål insättning i huden
Pulserad färglaser med följande inställningar: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Ultraljudsenhet med följande inställningar: Givare Frekvens Djup Bilddjup DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd av försökspersoner
Tidsram: 3 timmar för alla behandlingar på ett besök
|
De genomsnittliga smärtpoängen kommer att jämföras mellan naiva försökspersoner och icke-naiva försökspersoner i genomsnitt över de anatomiska platserna: periokulärt (tempel), mittansikte/kind och buken och över alla olika behandlingar. Smärtpoäng registrerades längs en Visual Analog Scale (VAS) med 0 (ingen smärta-bättre) till 10 (maximal smärta-värst). Detta är en 10 cm lång linje där försökspersonen ombads att dra en linje på skalan med 0 (ingen smärta-bättre) i ena änden till 10 (maximal smärta-värst) i andra änden. Den ritade linjen mättes på 10 cm-linjen med hjälp av en linjal för att få poängen. |
3 timmar för alla behandlingar på ett besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU 40788
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .