Bőrgyógyászati eljárásokon átesett és nem átesett betegek fájdalomélményének összehasonlítása
2021. december 2. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Kísérleti vizsgálat 20 alanyon: Fájdalomtapasztalat naiv és nem naiv alanyoknál, akik energiaalapú bőrgyógyászati eljárásokon estek át
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek a fájdalomélményét, akiknél nem végeztek bőrgyógyászati beavatkozást (korábban "nem exponáltak") energetikai eszközökkel (lézer, rádiófrekvenciás, ultrahang stb.) olyan betegekkel, akik korábban (korábban "exponáltak") végeztek beavatkozást. ) energetikai eszközök használatával.
A korábbi klinikai találkozások alapján úgy tűnik, hogy azok az egyének, akiknek nincs előzetes kozmetikai eljárásokban tapasztalatuk, nagyobb fájdalmat tapasztalnak.
A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta alaposan ezt a megfigyelést.
Ennek eredményeként ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy feltárja a fájdalomérzékelés lehetséges különbségét a korábban kitett és nem exponált betegek között, akik energetikai eszközökkel kozmetikai eljárásokon estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba húsz alanyt vonnak be: 10 alanyt, akiknek korábban volt kozmetikai beavatkozása, és 10 olyan alanyt, akiknek nem volt ilyen eljárása.
Minden egyes alany esetében három területen értékelik a fájdalomtűrő képességet: halánték, arcközép/arc és has.
Az arc két területén (halántékon és középső/arcán) egy kis steril tűt szúrnak a bőrbe, és háromszor alkalmazzák a következő eszközöket, amelyek az FDA által jóváhagyott arcon való használatra: ultrahangos készülék (Ulthera), pulzáló festéklézer (VBeam) és rádiófrekvenciás (Thermage) készülék.
Ezenkívül a hasüreg ebből a négy eszközből hármat kap véletlenszerű sorrendben: kisméretű steril tű beszúrása, pulzáló festéklézer (VBeam) impulzus és rádiófrekvenciás (Thermage) expozíció (az Ulthera ultrahang készüléket nem használják a has, mert jelenleg nem engedélyezte az FDA erre a javallatra).
Az alanyokat ezután felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat minden egyes alkalmazás után minden egyes helyen egy fájdalomskála segítségével.
Ezenkívül az alanyok egy kérdőívet töltenek ki fájdalomélményeikről és egyéb, esetlegesen kapcsolódó tényezőkről az eljárások előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Mindkét nem alanyai, 18 és 65 év közöttiek.
- Jó egészségnek örvendő alanyok.
- Nem naiv (betegek, akiknek nem volt kozmetikai beavatkozása energetikai eszközökkel): Azok az alanyok, akiknél három vagy több nem ablatív lézeres eljárás vagy bármilyen bőrfeszesítő eljárás volt energetikai eszközzel.
- Azok az alanyok, akik megértik és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél aktív bőrbetegség vagy bőrfertőzés van a kezelés alatt vagy környékén.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
- Fényfóbiában szenvedő alanyok, vagy akik nem tolerálják a kezeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Naiv alanyok
Olyan alanyok, akik korábban nem estek át energiaalapú bőrgyógyászati eljárásokon.
|
Rádiófrekvenciás eszköz – az adott beállítást a bőr helye és vastagsága határozza meg.
Periorbitális: 58-140 J/cm2 Arcközép: 81-124 J/cm2 Has: 95-181 J/cm
30-as tű beszúrása a bőrbe
Impulzusos festéklézer a következő beállításokkal: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Ultrahang készülék a következő beállításokkal: Átalakító Frekvencia Mélység Képmélység DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
|
EGYÉB: Nem naiv alanyok
Olyan alanyok, akik korábban energiaalapú bőrgyógyászati eljárásokon estek át.
|
Rádiófrekvenciás eszköz – az adott beállítást a bőr helye és vastagsága határozza meg.
Periorbitális: 58-140 J/cm2 Arcközép: 81-124 J/cm2 Has: 95-181 J/cm
30-as tű beszúrása a bőrbe
Impulzusos festéklézer a következő beállításokkal: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Ultrahang készülék a következő beállításokkal: Átalakító Frekvencia Mélység Képmélység DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok által besorolt fájdalom
Időkeret: 3 óra az összes kezelésre egy látogatás során
|
Az átlagos fájdalompontszámokat a naiv alanyok és a nem naiv alanyok között anatómiai helyek átlagolásával kell összehasonlítani: szemkörnyéki (halánték), arcközép/arc és has, valamint az összes különböző kezelési mód alapján. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) mentén vettük fel 0 (nincs fájdalom – jobb) és 10 (maximális fájdalom – legrosszabb) között. Ez egy 10 cm hosszú vonal, amelyben a vizsgált személyt arra kérték, hogy húzzon egy vonalat a skálán úgy, hogy az egyik végén 0 (nincs fájdalom – jobb), a másik végén 10 (maximális fájdalom – legrosszabb). A húzott vonalat a 10 cm-es vonalon mértük vonalzóval, hogy megkapjuk a pontszámot. |
3 óra az összes kezelésre egy látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 40788
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .