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Vergleich der Schmerzerfahrung zwischen Patienten, die sich dermatologischen Eingriffen unterzogen haben und die sich keiner unterzogen haben

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Eine Pilotstudie mit 20 Probanden: Schmerzerfahrung bei naiven vs. nicht-naiven Probanden, die sich energiebasierten dermatologischen Verfahren unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzerfahrung von Patienten, die keine dermatologischen Eingriffe (zuvor „unexponiert“) mit Energiegeräten (Laser, Hochfrequenz, Ultraschall usw.) hatten, mit Patienten zu vergleichen, die sich zuvor Eingriffen unterzogen haben (zuvor „exponiert“). ) mit Energiegeräten. Basierend auf früheren klinischen Erfahrungen scheinen Personen ohne vorherige Erfahrung mit kosmetischen Eingriffen mehr Schmerzen zu haben. Bisher hat jedoch keine Studie diese Beobachtung gründlich untersucht. Daher wurde diese Studie entwickelt, um einen möglichen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen zuvor exponierten und nicht exponierten Patienten zu finden, die sich kosmetischen Eingriffen unter Verwendung von Energiegeräten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden werden in die Studie aufgenommen: 10 Probanden, die in der Vergangenheit kosmetische Eingriffe hatten, und 10 Probanden, die solche Eingriffe nicht hatten. Für jeden Probanden wird die Schmerztoleranz in drei Bereichen bewertet: Schläfe, Mittelgesicht/Wange und Bauch. In zwei Bereichen des Gesichts (Schläfe und Mittelgesicht/Wange) wird eine kleine sterile Nadel in die Haut eingeführt, zusammen mit drei Anwendungen der folgenden Geräte, die von der FDA für die Verwendung im Gesicht zugelassen sind: ein Ultraschallgerät (Ulthera), a gepulster Farbstofflaser (VBeam) und ein Hochfrequenzgerät (Thermage). Zusätzlich erhält der Bauch drei dieser vier Geräte in randomisierter Reihenfolge: Einführen einer kleinen sterilen Nadel, ein gepulster Farbstofflaser (VBeam)-Puls und eine Hochfrequenz (Thermage)-Exposition (das Ultraschallgerät Ulthera wird nicht verwendet). Bauch, da es derzeit nicht von der FDA für diese Indikation zugelassen ist). Die Probanden werden dann gebeten, ihre Schmerzen nach jeder Anwendung an jeder einzelnen Stelle anhand einer Schmerzskala zu bewerten. Darüber hinaus füllen die Probanden vor und nach den Eingriffen einen Fragebogen zu ihren Schmerzerfahrungen und anderen möglicherweise damit verbundenen Faktoren aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Themen, die bei guter Gesundheit sind.
  3. Nicht naiv (Patienten, die keine kosmetischen Verfahren mit Energiegeräten hatten): Probanden, die drei oder mehr nicht-ablative Laserverfahren oder ein Hautstraffungsverfahren mit einem Energiegerät hatten.
  4. Probanden, die verstehen und bereit sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und mit dem Prüfarzt kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die während oder um die Behandlung herum eine aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion haben.
  2. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Personen mit Photophobie oder Personen, die die Behandlungen nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Naive Themen
Probanden, die sich in der Vergangenheit noch keinen energiebasierten dermatologischen Verfahren unterzogen haben.
Gerät: Thermage
Radiofrequenzgerät – Die spezifische Einstellung wird durch die Lage und Dicke der Haut bestimmt. Periorbital: 58-140 J/cm2 Mittelgesicht: 81-124 J/cm2 Abdomen: 95-181 J/cm
Sonstiges: Nadelanwendung
Einführen einer 30-Gauge-Nadel in die Haut
Gerät: VBeam-Laser
Gepulster Farbstofflaser mit folgenden Einstellungen: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Gerät: Ulthera

Ultraschallgerät mit folgenden Einstellungen:

Schallkopffrequenz Tiefe Bildtiefe DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
ANDERE: Nicht-naive Themen
Probanden, die sich in der Vergangenheit bereits energiebasierten dermatologischen Verfahren unterzogen haben.
Gerät: Thermage
Radiofrequenzgerät – Die spezifische Einstellung wird durch die Lage und Dicke der Haut bestimmt. Periorbital: 58-140 J/cm2 Mittelgesicht: 81-124 J/cm2 Abdomen: 95-181 J/cm
Sonstiges: Nadelanwendung
Einführen einer 30-Gauge-Nadel in die Haut
Gerät: VBeam-Laser
Gepulster Farbstofflaser mit folgenden Einstellungen: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Gerät: Ulthera

Ultraschallgerät mit folgenden Einstellungen:

Schallkopffrequenz Tiefe Bildtiefe DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Probanden bewertet
Zeitfenster: 3 Stunden für alle Behandlungen in einem Besuch

Die mittleren Schmerzwerte werden zwischen naiven Probanden und nicht naiven Probanden verglichen, gemittelt über die anatomischen Stellen: periokular (Schläfe), Mittelgesicht/Wange und Abdomen und über alle verschiedenen Behandlungen.

Schmerzscores wurden entlang einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 (kein Schmerz – besser) bis 10 (maximaler Schmerz – am schlimmsten) aufgezeichnet. Hierbei handelt es sich um eine 10 cm lange Linie, bei der die Testperson gebeten wurde, auf der Skala eine Linie mit 0 (keine Schmerzen – besser) an einem Ende bis 10 (maximale Schmerzen – am schlimmsten) am anderen Ende zu ziehen. Die gezeichnete Linie wurde auf der 10-cm-Linie unter Verwendung eines Lineals gemessen, um die Punktzahl zu erhalten.
3 Stunden für alle Behandlungen in einem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 40788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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