Confronto dell'esperienza del dolore tra pazienti che hanno e che non sono stati sottoposti a procedure dermatologiche
2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Uno studio pilota su 20 soggetti: esperienza del dolore in soggetti naive vs. non naive sottoposti a procedure dermatologiche basate sull'energia
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'esperienza del dolore di pazienti che non hanno avuto procedure dermatologiche (precedentemente "non esposti") utilizzando dispositivi energetici (laser, radiofrequenza, ultrasuoni, ecc.) con pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a procedure (precedentemente "esposti" ) utilizzando dispositivi energetici.
Sulla base di precedenti incontri clinici, le persone senza precedenti esperienze con procedure cosmetiche sembrano provare più dolore.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato a fondo questa osservazione.
Di conseguenza, questo studio è stato progettato per trovare una possibile differenza nella percezione del dolore tra pazienti precedentemente esposti e non esposti sottoposti a procedure cosmetiche che utilizzano dispositivi energetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio venti soggetti: 10 soggetti che hanno avuto procedure cosmetiche in passato e 10 soggetti che non hanno avuto tali procedure.
Per ogni soggetto verrà valutata la tolleranza al dolore in tre aree: tempia, centrofacciale/guancia e addome.
In due aree del viso (tempia e parte mediana/guancia), un piccolo ago sterile verrà inserito nella pelle insieme a tre applicazioni dei seguenti dispositivi approvati dalla FDA per l'uso sul viso: un dispositivo a ultrasuoni (Ulthera), un laser a colorante pulsato (VBeam) e un dispositivo a radiofrequenza (Thermage).
Inoltre, l'addome riceverà tre di questi quattro dispositivi in un ordine casuale: inserimento di un piccolo ago sterile, un impulso laser a colorante pulsato (VBeam) e un'esposizione a radiofrequenza (Thermage) (il dispositivo a ultrasuoni, Ulthera, non verrà utilizzato sull'addome addome perché attualmente non è approvato dalla FDA per questa indicazione).
Ai soggetti verrà quindi chiesto di valutare il proprio dolore dopo ogni applicazione in ogni singolo sito utilizzando una scala del dolore.
Inoltre, i soggetti completeranno un questionario riguardante le loro esperienze di dolore e altri fattori eventualmente correlati prima e dopo le procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di entrambi i sessi, dai 18 ai 65 anni di età.
- Soggetti in buona salute.
- Non naïve (pazienti che non hanno subito procedure cosmetiche utilizzando dispositivi energetici): soggetti che hanno subito tre o più procedure laser non ablative o qualsiasi procedura di rassodamento della pelle utilizzando un dispositivo energetico.
- - Soggetti che comprendono e sono disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una malattia della pelle attiva o un'infezione della pelle durante o intorno al trattamento.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
- Soggetti con fotofobia o che non tollerano i trattamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Soggetti ingenui
Soggetti che non si sono sottoposti in passato a procedure dermatologiche basate sull'energia.
|
Dispositivo a radiofrequenza: l'impostazione specifica sarà determinata dalla posizione e dallo spessore della pelle.
Periorbitale: 58-140 J/cm2 Parte mediana del viso: 81-124 J/cm2 Addome: 95-181 J/cm
Inserimento dell'ago calibro 30 nella pelle
Laser a colorante pulsato con le seguenti impostazioni: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo a ultrasuoni con le seguenti impostazioni: Trasduttore Frequenza Profondità Profondità immagine DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
|
ALTRO: Soggetti non ingenui
Soggetti che in passato sono stati sottoposti a procedure dermatologiche basate sull'energia.
|
Dispositivo a radiofrequenza: l'impostazione specifica sarà determinata dalla posizione e dallo spessore della pelle.
Periorbitale: 58-140 J/cm2 Parte mediana del viso: 81-124 J/cm2 Addome: 95-181 J/cm
Inserimento dell'ago calibro 30 nella pelle
Laser a colorante pulsato con le seguenti impostazioni: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo a ultrasuoni con le seguenti impostazioni: Trasduttore Frequenza Profondità Profondità immagine DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dai soggetti
Lasso di tempo: 3 ore per tutti i trattamenti in una sola visita
|
I punteggi medi del dolore saranno confrontati tra soggetti naïve e soggetti non naïve mediati sui siti anatomici: perioculare (tempia), medioviso/guancia e addome e su tutti i diversi trattamenti. I punteggi del dolore sono stati registrati lungo una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore-meglio) a 10 (dolore massimo-peggiore). Questa è una linea lunga 10 cm in cui al soggetto è stato chiesto di tracciare una linea sulla scala con 0 (nessun dolore-meglio) a un'estremità e 10 (massimo dolore-peggiore) all'altra estremità. La linea tracciata è stata misurata sulla linea di 10 cm utilizzando un righello per ottenere il punteggio. |
3 ore per tutti i trattamenti in una sola visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 40788
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