Comparando a experiência de dor entre pacientes submetidos e não submetidos a procedimentos dermatológicos
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Um estudo piloto de 20 indivíduos: experiência de dor em indivíduos ingênuos versus não ingênuos submetidos a procedimentos dermatológicos baseados em energia
O objetivo deste estudo é comparar a experiência de dor de pacientes que não tiveram procedimentos dermatológicos (anteriormente "não expostos") usando dispositivos de energia (lasers, radiofrequência, ultrassom, etc.) com pacientes que realizaram procedimentos anteriormente (anteriormente "expostos" ) usando dispositivos de energia.
Com base em encontros clínicos anteriores, indivíduos sem experiência anterior com procedimentos cosméticos parecem sentir mais dor.
No entanto, nenhum estudo até o momento examinou minuciosamente essa observação.
Como resultado, este estudo foi desenhado para encontrar uma possível diferença na percepção da dor entre pacientes previamente expostos e não expostos submetidos a procedimentos cosméticos usando dispositivos de energia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos serão incluídos no estudo: 10 indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos no passado e 10 indivíduos que não tiveram tais procedimentos.
Para cada sujeito, a tolerância à dor em três áreas será avaliada: têmpora, face média/bochecha e abdômen.
Em duas áreas da face (têmporas e face/bochecha), uma pequena agulha estéril será inserida na pele juntamente com três aplicações dos seguintes dispositivos aprovados pela FDA para uso na face: um aparelho de ultrassom (Ulthera), um laser de corante pulsado (VBeam) e um dispositivo de radiofrequência (Thermage).
Além disso, o abdome receberá três desses quatro dispositivos em ordem aleatória: pequena inserção de agulha estéril, um pulso de laser de corante pulsado (VBeam) e uma exposição de radiofrequência (Thermage) (o dispositivo de ultrassom, Ulthera, não será usado no abdômen porque atualmente não é aprovado pela FDA para esta indicação).
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor após cada aplicação em cada local individual usando uma escala de dor.
Além disso, os participantes preencherão um questionário sobre suas experiências de dor e outros fatores possivelmente relacionados antes e depois dos procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos.
- Sujeitos com boa saúde.
- Não ingênuos (pacientes que não tiveram procedimentos cosméticos usando dispositivos de energia): Indivíduos que tiveram três ou mais procedimentos a laser não ablativos ou qualquer procedimento de endurecimento da pele usando um dispositivo de energia.
- Sujeitos que entendem e estão dispostos a fornecer consentimento informado para participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham uma doença de pele ativa ou infecção de pele durante ou ao redor do tratamento.
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
- Indivíduos com fotofobia ou que não toleram os tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Assuntos ingênuos
Indivíduos que não foram submetidos a procedimentos dermatológicos baseados em energia no passado.
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Dispositivo de radiofrequência - a configuração específica será determinada pela localização e espessura da pele.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Face média: 81-124 J/cm2 Abdômen: 95-181 J/cm
Inserção de agulha de calibre 30 na pele
Laser de corante pulsado nas seguintes configurações: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo de ultrassom nas seguintes configurações: Profundidade de frequência do transdutor Profundidade da imagem DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
|
OUTRO: Sujeitos não ingênuos
Indivíduos que já passaram por procedimentos dermatológicos baseados em energia no passado.
|
Dispositivo de radiofrequência - a configuração específica será determinada pela localização e espessura da pele.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Face média: 81-124 J/cm2 Abdômen: 95-181 J/cm
Inserção de agulha de calibre 30 na pele
Laser de corante pulsado nas seguintes configurações: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo de ultrassom nas seguintes configurações: Profundidade de frequência do transdutor Profundidade da imagem DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada por indivíduos
Prazo: 3 horas para todos os tratamentos em uma visita
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Os escores médios de dor serão comparados entre os indivíduos ingênuos e os não ingênuos com a média dos locais anatômicos: periocular (têmporas), face média/bochecha e abdômen e sobre todos os diferentes tratamentos. Os escores de dor foram registrados ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) com 0 (sem dor-melhor) a 10 (máxima dor-pior). Esta é uma linha de 10 cm de comprimento na qual o sujeito foi solicitado a traçar uma linha na escala com 0 (sem dor-melhor) em uma extremidade a 10 (máxima dor-pior) na outra extremidade. A linha traçada foi medida na linha de 10 cm usando uma régua para obter a pontuação. |
3 horas para todos os tratamentos em uma visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 40788
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