Comparación de la experiencia del dolor entre pacientes que han sido y no han sido sometidos a procedimientos dermatológicos
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Un estudio piloto de 20 sujetos: experiencia del dolor en sujetos vírgenes frente a sujetos no vírgenes sometidos a procedimientos dermatológicos basados en energía
El propósito de este estudio es comparar la experiencia del dolor de pacientes que no han tenido procedimientos dermatológicos (previamente "no expuestos") usando dispositivos de energía (láser, radiofrecuencia, ultrasonido, etc.) con pacientes que han tenido procedimientos previamente (previamente "expuestos" ) usando dispositivos de energía.
Con base en encuentros clínicos previos, las personas sin experiencia previa con procedimientos cosméticos parecen experimentar más dolor.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha examinado a fondo esta observación.
Como resultado, este estudio ha sido diseñado para encontrar una posible diferencia en la percepción del dolor entre pacientes previamente expuestos y no expuestos que se someten a procedimientos cosméticos utilizando dispositivos de energía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veinte sujetos en el estudio: 10 sujetos que hayan tenido procedimientos cosméticos en el pasado y 10 sujetos que no hayan tenido tales procedimientos.
Para cada sujeto, se evaluará la tolerancia al dolor en tres áreas: sien, cara media/mejilla y abdomen.
En dos áreas de la cara (sien y cara media/mejilla), se insertará una pequeña aguja estéril en la piel junto con tres aplicaciones de los siguientes dispositivos que están aprobados por la FDA para su uso en la cara: un dispositivo de ultrasonido (Ulthera), un láser de colorante pulsado (VBeam) y un dispositivo de radiofrecuencia (Thermage).
Además, el abdomen recibirá tres de estos cuatro dispositivos en un orden aleatorio: inserción de una pequeña aguja estéril, un pulso de láser de colorante pulsado (VBeam) y una exposición de radiofrecuencia (Thermage) (el dispositivo de ultrasonido, Ulthera, no se utilizará en el abdomen porque actualmente no está aprobado por la FDA para esta indicación).
Luego se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor después de cada aplicación en cada sitio individual utilizando una escala de dolor.
Además, los sujetos completarán un cuestionario sobre sus experiencias de dolor y otros factores posiblemente relacionados antes y después de los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad.
- Sujetos que gozan de buena salud.
- No naïve (pacientes que no se han sometido a procedimientos cosméticos con dispositivos de energía): Sujetos que se han sometido a tres o más procedimientos con láser no ablativo o cualquier procedimiento de estiramiento de la piel con un dispositivo de energía.
- Sujetos que comprendan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una enfermedad activa de la piel o una infección de la piel durante o alrededor del tratamiento.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos con fotofobia o que no toleran los tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Sujetos ingenuos
Sujetos que no se hayan sometido previamente a procedimientos dermatológicos basados en energía en el pasado.
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Dispositivo de radiofrecuencia: la configuración específica estará determinada por la ubicación y el grosor de la piel.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Cara media: 81-124 J/cm2 Abdomen: 95-181 J/cm
Inserción de una aguja de calibre 30 en la piel
Láser de colorante pulsado en los siguientes ajustes: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo de ultrasonido en las siguientes configuraciones: Transductor Frecuencia Profundidad Profundidad de imagen DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
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OTRO: Sujetos no ingenuos
Sujetos que se hayan sometido previamente a procedimientos dermatológicos basados en energía en el pasado.
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Dispositivo de radiofrecuencia: la configuración específica estará determinada por la ubicación y el grosor de la piel.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Cara media: 81-124 J/cm2 Abdomen: 95-181 J/cm
Inserción de una aguja de calibre 30 en la piel
Láser de colorante pulsado en los siguientes ajustes: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Dispositivo de ultrasonido en las siguientes configuraciones: Transductor Frecuencia Profundidad Profundidad de imagen DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor calificado por sujetos
Periodo de tiempo: 3 horas para todos los tratamientos en una visita
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Las puntuaciones medias de dolor se compararán entre sujetos ingenuos y sujetos no ingenuos promediados sobre los sitios anatómicos: periocular (sien), parte media de la cara/mejilla y abdomen y sobre todos los diferentes tratamientos. Las puntuaciones de dolor se registraron a lo largo de una escala analógica visual (VAS) con 0 (sin dolor, mejor) a 10 (dolor máximo, peor). Esta es una línea de 10 cm de largo en la que se le pidió al sujeto que dibujara una línea en la escala con 0 (sin dolor, mejor) en un extremo hasta 10 (dolor máximo, peor) en el otro extremo. La línea dibujada se midió en la línea de 10 cm usando una regla para obtener la puntuación. |
3 horas para todos los tratamientos en una visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU 40788
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