Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipukokemuksen vertaaminen potilaiden välillä, joilla on ja joille ei ole tehty dermatologisia toimenpiteitä

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Pilottitutkimus 20 aiheesta: Kipukokemus naiiveilla vs. ei-naiiveilla koehenkilöillä, joille tehdään energiapohjaisia ​​ihotoimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sellaisten potilaiden kipukokemuksia, joilla ei ole ollut dermatologisia toimenpiteitä (aiemmin "altistumattomia") käyttämällä energialaitteita (laserit, radiotaajuus, ultraääni jne.) potilaisiin, joilla on aiemmin tehty toimenpiteitä (aiemmin "altistuneita"). ) käyttämällä energialaitteita. Aiempien kliinisten kohtaamisten perusteella henkilöt, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta kosmeettisista toimenpiteistä, näyttävät kokevan enemmän kipua. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole kuitenkaan tutkinut tätä havaintoa perusteellisesti. Tämän seurauksena tämä tutkimus on suunniteltu etsimään mahdollista eroa kivun havaitsemisessa aiemmin altistuneiden ja altistumattomien potilaiden välillä, jotka käyvät läpi kosmeettisia toimenpiteitä energialaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä: 10 henkilöä, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä aiemmin, ja 10 henkilöä, joille ei ole tehty tällaisia ​​toimenpiteitä. Jokaisen koehenkilön kivunsietokykyä arvioidaan kolmella alueella: ohimo, kasvot/poski ja vatsa. Kahdelle kasvojen alueelle (ommel ja keskikasvo/poski) työnnetään pieni steriili neula ihoon sekä kolme seuraavien laitteiden käyttöä, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi kasvoilla: ultraäänilaite (Ulthera), pulssivärilaser (VBeam) ja radiotaajuuslaite (Thermage). Lisäksi vatsa saa kolme näistä neljästä laitteesta satunnaisessa järjestyksessä: pieni steriili neula, pulssivärilaser (VBeam) pulssi ja radiotaajuinen (Thermage) altistus (ultraäänilaitetta, Ultheraa, ei käytetä vatsa, koska se ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen). Koehenkilöitä pyydetään sitten arvioimaan kipunsa jokaisen levityksen jälkeen kussakin yksittäisessä paikassa käyttämällä kipuasteikkoa. Lisäksi koehenkilöt täyttävät kyselyn kipukokemuksistaan ​​ja muista mahdollisesti liittyvistä tekijöistä ennen ja jälkeen toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt molempia sukupuolia, 18-65 vuotta.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa.
  3. Ei-naiivit (potilaat, joille ei ole tehty kosmeettisia toimenpiteitä energialaitteilla): Koehenkilöt, joille on tehty vähintään kolme ei-ablatiivista laserhoitoa tai mikä tahansa ihon kiristystoimenpide energialaitteella.
  4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihoinfektio hoidon aikana tai sen ympärillä.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
  3. Potilaat, joilla on valonarkuus tai jotka eivät voi sietää hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Naiivit aiheet
Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty energiapohjaisia ​​dermatologisia toimenpiteitä.
Laite: Thermage
Radiotaajuuslaite - tietty asetus määräytyy ihon sijainnin ja paksuuden mukaan. Periorbitaalinen: 58-140 J/cm2 Keskikasvo: 81-124 J/cm2 Vatsa: 95-181 J/cm
Muut: Neulan sovellus
30 gaugen neula työnnetään ihoon
Laite: VBeam Laser
Pulssivärilaser seuraavilla asetuksilla: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Laite: Ulthera

Ultraäänilaite seuraavilla asetuksilla:

Anturin taajuus Syvyys Kuvan syvyys DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
MUUTA: Ei-naiivit aiheet
Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty energiapohjaisia ​​dermatologisia toimenpiteitä.
Laite: Thermage
Radiotaajuuslaite - tietty asetus määräytyy ihon sijainnin ja paksuuden mukaan. Periorbitaalinen: 58-140 J/cm2 Keskikasvo: 81-124 J/cm2 Vatsa: 95-181 J/cm
Muut: Neulan sovellus
30 gaugen neula työnnetään ihoon
Laite: VBeam Laser
Pulssivärilaser seuraavilla asetuksilla: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Laite: Ulthera

Ultraäänilaite seuraavilla asetuksilla:

Anturin taajuus Syvyys Kuvan syvyys DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden arvioima kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia kaikille hoidoille yhdellä käynnillä

Keskimääräisiä kipupisteitä verrataan naiiveilla ja ei-naiiveilla koehenkilöillä, jotka lasketaan keskiarvoina anatomisten kohtien perusteella: silmänympärys (ommel), keskikasvo/poski ja vatsa sekä kaikista eri hoidoista.

Kipupisteet kirjattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua - parempi) 10:een (maksimaalinen kipu - pahin). Tämä on 10 cm pitkä viiva, jossa koehenkilöä pyydettiin piirtämään asteikolle viiva, jonka toiseen päähän on 0 (ei kipua - parempi) ja toiseen päähän 10 (maksimaalinen kipu - pahin). Piirretty viiva mitattiin 10 cm:n viivalla viivaimella pistemäärän saamiseksi.
3 tuntia kaikille hoidoille yhdellä käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 40788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa