Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odczuwania bólu przez pacjentów, którzy przeszli i nie przeszli zabiegów dermatologicznych

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Badanie pilotażowe 20 osób: doświadczenie bólu u osób naiwnych i nieleczonych poddawanych zabiegom dermatologicznym opartym na energii

Celem niniejszego badania jest porównanie odczuwania bólu przez pacjentów, którzy nie mieli zabiegów dermatologicznych (wcześniej „nienaświetlonych”) z wykorzystaniem urządzeń energetycznych (lasery, fale radiowe, ultradźwięki itp.) z pacjentami, którzy mieli wcześniej zabiegi (wcześniej „naświetlone”) ) za pomocą urządzeń energetycznych. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń klinicznych wydaje się, że osoby bez wcześniejszego doświadczenia z zabiegami kosmetycznymi odczuwają większy ból. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie zbadało dokładnie tej obserwacji. W rezultacie niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu znalezienia możliwej różnicy w odczuwaniu bólu między pacjentami wcześniej narażonymi i nienaświetlonymi poddawanymi zabiegom kosmetycznym z wykorzystaniem urządzeń energetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 20 osób: 10 osób, które miały w przeszłości zabiegi kosmetyczne i 10 osób, które takich zabiegów nie miały. Dla każdego pacjenta zostanie oceniona tolerancja bólu w trzech obszarach: skroni, środkowej części twarzy/policzków i brzucha. W dwóch obszarach twarzy (skronia i środek twarzy/policzek) mała sterylna igła zostanie wbita w skórę wraz z trzema aplikacjami następujących urządzeń, które zostały zatwierdzone przez FDA do użytku na twarzy: urządzenie ultradźwiękowe (Ulthera), pulsacyjny laser barwnikowy (VBeam) i urządzenie o częstotliwości radiowej (Thermage). Dodatkowo do jamy brzusznej zostaną podłączone trzy z tych czterech urządzeń w losowej kolejności: wkłucie małej sterylnej igły, pulsacyjny impuls lasera barwnikowego (VBeam) oraz ekspozycja na częstotliwość radiową (Thermage) (urządzenie ultrasonograficzne Ulthera nie będzie używane w brzucha, ponieważ obecnie nie jest zatwierdzony przez FDA do tego wskazania). Pacjenci zostaną następnie poproszeni o ocenę bólu po każdym zastosowaniu w każdym indywidualnym miejscu za pomocą skali bólu. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doznań bólowych i innych potencjalnie powiązanych czynników przed i po zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Podmioty cieszące się dobrym zdrowiem.
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej (pacjenci, którzy nie przeszli zabiegów kosmetycznych z użyciem urządzeń energetycznych): Pacjenci, którzy przeszli trzy lub więcej nieablacyjnych zabiegów laserowych lub jakikolwiek zabieg napinania skóry z użyciem urządzeń energetycznych.
  4. Osoby, które rozumieją i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w trakcie leczenia lub w jego pobliżu.
  2. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
  3. Osoby ze światłowstrętem lub nietolerujące zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Tematy naiwne
Pacjenci, którzy w przeszłości nie byli poddawani zabiegom dermatologicznym opartym na energii.
Urządzenie: Termage
Urządzenie o częstotliwości radiowej — specyficzne ustawienie zostanie określone na podstawie lokalizacji i grubości skóry. Okołooczodołowa: 58-140 J/cm2 Środkowa część twarzy: 81-124 J/cm2 Brzuch: 95-181 J/cm
Inny: Aplikacja igły
Wkłucie igły w skórę o rozmiarze 30
Urządzenie: Laser VBeam
Impulsowy laser barwnikowy przy następujących ustawieniach: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Urządzenie: Ulthera

Urządzenie ultradźwiękowe przy następujących ustawieniach:

Częstotliwość przetwornika Głębokość Głębia obrazu DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
INNY: Przedmioty nienaiwne
Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli zabiegi dermatologiczne oparte na energii.
Urządzenie: Termage
Urządzenie o częstotliwości radiowej — specyficzne ustawienie zostanie określone na podstawie lokalizacji i grubości skóry. Okołooczodołowa: 58-140 J/cm2 Środkowa część twarzy: 81-124 J/cm2 Brzuch: 95-181 J/cm
Inny: Aplikacja igły
Wkłucie igły w skórę o rozmiarze 30
Urządzenie: Laser VBeam
Impulsowy laser barwnikowy przy następujących ustawieniach: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Urządzenie: Ulthera

Urządzenie ultradźwiękowe przy następujących ustawieniach:

Częstotliwość przetwornika Głębokość Głębia obrazu DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez badanych
Ramy czasowe: 3 godziny na wszystkie zabiegi podczas jednej wizyty

Średnie oceny bólu zostaną porównane między pacjentami nieleczonymi i nieleczonymi, uśrednionymi w miejscach anatomicznych: okołogałkowej (skroń), środkowej części twarzy/policzku i brzuchu oraz w odniesieniu do wszystkich różnych metod leczenia.

Ocenę bólu rejestrowano w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu-lepszy) do 10 (maksymalny ból-najgorszy). Jest to linia o długości 10 cm, w której badany został poproszony o narysowanie linii na skali od 0 (brak bólu-lepiej) na jednym końcu do 10 (maksymalny ból-najgorszy) na drugim końcu. Narysowaną linię mierzono na linii 10 cm za pomocą linijki, aby uzyskać punktację.
3 godziny na wszystkie zabiegi podczas jednej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 40788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Termage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj