Sammenligning av smerteopplevelsen mellom pasienter som har og som ikke har gjennomgått dermatologiske prosedyrer
2. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
En pilotstudie av 20 emner: Smerteopplevelse i naive vs. ikke-naive emner som gjennomgår energibaserte dermatologiske prosedyrer
Hensikten med denne studien er å sammenligne smerteopplevelsen til pasienter som ikke har hatt dermatologiske prosedyrer (tidligere "ueksponert") ved bruk av energiapparater (lasere, radiofrekvens, ultralyd, etc.) med pasienter som tidligere har hatt prosedyrer (tidligere "eksponert" ) ved hjelp av energienheter.
Basert på tidligere kliniske møter ser det ut til at personer uten tidligere erfaring med kosmetiske prosedyrer opplever mer smerte.
Imidlertid har ingen studie til dags dato undersøkt denne observasjonen grundig.
Som et resultat er denne studien designet for å finne en mulig forskjell i smerteoppfatning mellom tidligere eksponerte og ueksponerte pasienter som gjennomgår kosmetiske prosedyrer ved bruk av energiapparater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue forsøkspersoner vil bli registrert i studien: 10 forsøkspersoner som har hatt kosmetiske prosedyrer tidligere og 10 forsøkspersoner som ikke har hatt slike prosedyrer.
For hvert forsøksperson vil smertetoleranse i tre områder bli vurdert: tinning, midtansikt/kinn og mage.
I to områder av ansiktet (tempel og midtansikt/kinn) vil en liten steril nål settes inn i huden sammen med tre påføringer av følgende enheter som er godkjent av FDA for bruk i ansiktet: en ultralydenhet (Ulthera), en pulserende fargelaser (VBeam), og en radiofrekvens (Thermage) enhet.
I tillegg vil magen motta tre av disse fire enhetene i en tilfeldig rekkefølge: liten steril kanyleinnføring, en pulsed dye laser (VBeam) puls, og en radiofrekvens (Thermage) eksponering (ultralydenheten, Ulthera, vil ikke bli brukt på abdomen fordi den foreløpig ikke er godkjent av FDA for denne indikasjonen).
Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å vurdere smertene sine etter hver påføring på hvert enkelt sted ved hjelp av en smerteskala.
I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema angående smerteopplevelser og andre mulige relaterte faktorer før og etter prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner av begge kjønn, 18 til 65 år.
- Emner som har god helse.
- Ikke-naive (pasienter som ikke har hatt kosmetiske prosedyrer ved bruk av energiapparater): Forsøkspersoner som har hatt tre eller flere ikke-ablative laserprosedyrer eller en hvilken som helst hudoppstrammingsprosedyre ved bruk av energiapparat.
- Forsøkspersoner som forstår og er villige til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i eller rundt behandlingen.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer med fotofobi eller som ikke er i stand til å tolerere behandlingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Naive emner
Personer som ikke tidligere har gjennomgått energibaserte dermatologiske prosedyrer.
|
Radiofrekvensenhet - spesifikk innstilling vil bli bestemt av plasseringen og tykkelsen på huden.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflate: 81-124 J/cm2 Mage: 95-181 J/cm
30-gauge kanyleinnføring i huden
Pulsed Dye Laser med følgende innstillinger: 7,5 J, 0,6ms, 10mm, DCD 30/20
Ultralydenhet med følgende innstillinger: Svingerfrekvens dybde Bildedybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
|
ANNEN: Ikke-naive emner
Personer som tidligere har gjennomgått energibaserte dermatologiske prosedyrer.
|
Radiofrekvensenhet - spesifikk innstilling vil bli bestemt av plasseringen og tykkelsen på huden.
Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflate: 81-124 J/cm2 Mage: 95-181 J/cm
30-gauge kanyleinnføring i huden
Pulsed Dye Laser med følgende innstillinger: 7,5 J, 0,6ms, 10mm, DCD 30/20
Ultralydenhet med følgende innstillinger: Svingerfrekvens dybde Bildedybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av forsøkspersoner
Tidsramme: 3 timer for alle behandlinger i ett besøk
|
De gjennomsnittlige smerteskårene vil bli sammenlignet mellom naive og ikke-naive forsøkspersoner i gjennomsnitt over de anatomiske områdene: periokulært (tempel), mellomansikt/kinn og mage og over alle de forskjellige behandlingene. Smerteskår ble registrert langs en Visual Analog Scale (VAS) med 0 (ingen smerte-bedre) til 10 (maksimal smerte-verst). Dette er en 10 cm lang linje der forsøkspersonen ble bedt om å tegne en linje på skalaen med 0 (ingen smerte-bedre) i den ene enden til 10 (maksimal smerte-verst) i den andre enden. Den tegnede linjen ble målt på 10 cm-linjen ved å bruke en linjal for å få poengsummen. |
3 timer for alle behandlinger i ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU 40788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .