皮膚科手術を受けた患者と受けていない患者の痛みの比較
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
20 人の被験者を対象としたパイロット研究: エネルギーベースの皮膚科手術を受けているナイーブ vs. ナイーブでない被験者の痛みの経験
この研究の目的は、エネルギー装置 (レーザー、高周波、超音波など) を使用した皮膚科手術を受けたことのない (以前は「暴露されていなかった」) 患者の痛みの経験を、以前に処置を受けたことのある (以前に「暴露された」) 患者と比較することです。 ）エネルギーデバイスを使用しています。
以前の臨床経験に基づくと、美容処置の経験がない人は、より多くの痛みを経験するようです.
ただし、これまでのところ、この観察結果を徹底的に調査した研究はありません。
その結果、この研究は、エネルギー装置を使用した美容処置を受けている以前に曝露した患者と曝露していない患者との間の痛みの知覚の可能な違いを見つけるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
過去に美容処置を受けたことがある 10 人の被験者と、そのような処置を受けたことがない 10 人の被験者の 20 人の被験者が研究に登録されます。
各被験者について、こめかみ、顔の中央部/頬、および腹部の 3 つの領域における疼痛耐性が評価されます。
顔の 2 つの領域 (こめかみと顔の中央部/頬) で、小さな滅菌針が皮膚に挿入され、顔への使用が FDA によって承認されている次のデバイスが 3 回適用されます。パルス色素レーザー (VBeam)、および高周波 (Thermage) デバイス。
さらに、腹部はこれら 4 つのデバイスのうち 3 つを無作為の順序で受け取ります: 小さな滅菌針の挿入、パルス色素レーザー (VBeam) パルス、および高周波 (Thermage) 照射 (超音波デバイス、Ulthera は、腹部には使用されません)。現在、この適応症について FDA に承認されていないため）。
次に被験者は、痛みスケールを使用して、個々の部位ごとに各塗布後に痛みを評価するよう求められます。
さらに、被験者は、処置の前後に、痛みの経験およびその他の関連する可能性のある要因に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
- 健康状態が良好な者。
- 非ナイーブ（エネルギーデバイスを使用した美容処置を受けたことがない患者）：3回以上の非切除レーザー処置またはエネルギーデバイスを使用した皮膚引き締め処置を受けた被験者。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、進んで提供し、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
除外基準:
- -治療中または周囲に活動性の皮膚疾患または皮膚感染症がある被験者。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -光恐怖症または治療に耐えられない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：素朴な被験者
-過去にエネルギーベースの皮膚科手術を受けたことがない被験者。
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高周波装置 - 特定の設定は、皮膚の位置と厚さによって決まります。
眼窩周囲: 58-140 J/cm2 中顔面: 81-124 J/cm2 腹部: 95-181 J/cm
皮膚への 30 ゲージ針の挿入
次の設定でのパルス色素レーザー: 7.5 J、0.6ms、10mm、DCD 30/20
次の設定での超音波デバイス: トランスデューサ周波数深度 画像深度 DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
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他の：非ナイーブ被験者
-過去にエネルギーベースの皮膚科手術を受けたことがある被験者。
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高周波装置 - 特定の設定は、皮膚の位置と厚さによって決まります。
眼窩周囲: 58-140 J/cm2 中顔面: 81-124 J/cm2 腹部: 95-181 J/cm
皮膚への 30 ゲージ針の挿入
次の設定でのパルス色素レーザー: 7.5 J、0.6ms、10mm、DCD 30/20
次の設定での超音波デバイス: トランスデューサ周波数深度 画像深度 DS 7-3.0 7 MHz 3.0mm 0-8mm DS 4-4.5 4 MHz 4.5mm 0-8mm DS 7-4.5 7 MHz 4.5mm 0-8mm |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者による痛みの評価
時間枠：1回の訪問ですべての治療に3時間
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平均疼痛スコアは、ナイーブな被験者と解剖学的部位で平均化された非ナイーブな被験者の間で比較されます：眼周囲（こめかみ）、顔面中央部/頬、腹部、およびすべての異なる治療法。 痛みのスコアは、0 (痛みなし - 改善) から 10 (最大の痛み - 最悪) のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿って記録されました。 これは 10 cm の長さの線で、一方の端が 0 (痛みなし - 改善) で、もう一方の端が 10 (最大の痛み - 最悪) であるスケールに線を引くよう被験者に求めました。 描いた線を10cmの線上で定規を使って測り、点数を得た。 |
1回の訪問ですべての治療に3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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